上海氟唑帕利胶囊III期临床试验-氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III临床研究

登记号	CTR20202658	试验状态	进行中
申请人联系人	王抒	首次公示信息日期	2021-01-12
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20202658
相关登记号	暂无
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目	氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III临床研究
试验方案编号	SHR3162-III-305	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王抒	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618586
联系人Email	shu.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC 受试者的rPFS是否优于安慰剂联合 AA-P；评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC受试者的总生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 预计生存期≥6个月； 2 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征； 3 具有影像学证明的转移性病灶； 4 转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展； 5 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）； 6 筛选时睾酮处于去势水平； 7 筛选期提供血液和肿瘤组织样本（其中肿瘤组织样本是可选）用于确定DRD状态； 8 器官的功能水平必须符合方案要求； 9 研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施和不捐精； 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准	1 既往接受过任何PARP抑制剂的治疗； 2 在CRPC阶段接受过化疗或新型抗雄药物（如恩杂鲁胺）的患者（备注：在CRPC阶段短期内应用阿比特龙但未出现疾病进展的患者可参加）； 3 研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤； 4 首次给药前3周内接受过放疗或大手术，或前4周内参加过其他药物临床试验； 5 首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物； 6 研究期间不能中断使用可能对P-gp有影响的药物； 7 计划本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 8 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶； 9 存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症； 10 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症； 11 有未控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史； 12 有无法控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）； 13 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞； 14 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 15 有活动性HBV或HCV感染者； 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者： 17 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 18 已知对氟唑帕利、醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受； 19 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fuzuloparibcapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:150mg（3x50mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 2 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbiratironeAcetateTablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000mg（4x250mg）QD，口服给药，服药前至少2h和服药后至少1h禁食。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 3 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAceetateTablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5mgBID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 4 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fuzuloparibcapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:150mg（3x50mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 5 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbiratironeAcetateTablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000mg（4x250mg）QD，口服给药，服药前至少2h和服药后至少1h禁食。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟胶囊 英文通用名:mimiccapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:150mg（3x50mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 2 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbiratironeAcetateTablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000mg（4x250mg）QD，口服给药，服药前至少2h和服药后至少1h禁食 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 3 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAceetateTablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5mgBID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 4 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbiratironeAcetateTablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000mg（4x250mg）QD，口服给药，服药前至少2h和服药后至少1h禁食。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 5 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAceetateTablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5mgBID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：受试者RPFS 研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（IRC评估） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：OS 研究期间：从随机到任何原因导致的死亡的时间 有效性指标 2 指标：受试者RPFS 研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（研究者评估） 有效性指标 3 指标：PSA 研究期间：从随机到发生PSA进展的时间 有效性指标 4 指标：不良事件 研究期间：从签署知情同意书至安全性随访结束或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	副院长
	电话	021-425657700	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
3	无锡市人民医院	胡强	中国	江苏省	无锡市
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
5	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
6	江苏省人民医院	华立新	中国	江苏省	南京市
7	苏北人民医院	周广臣	中国	江苏省	扬州市
8	安徽医科大学第一附属医院	梁朝朝	中国	安徽省	合肥市
9	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
10	安徽省立医院	肖峻	中国	安徽省	合肥市
11	浙江大学医学院附属第一医院	金百冶	中国	浙江省	杭州市
12	嘉兴市第一医院	何屹	中国	浙江省	嘉兴市
13	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
14	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
15	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	王启林	中国	云南省	昆明市
16	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
17	重庆医科大学附属第一医院	苟欣	中国	重庆市	重庆市
18	四川大学华西医院	杨璐	中国	四川省	成都市
19	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
20	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
21	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市
22	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
23	西安交通大学第二附属医院	种铁	中国	陕西省	西安市
24	贵州省肿瘤医院	贾本忠	中国	贵州省	贵阳市
25	贵州医科大学附属医院	唐开发	中国	贵州省	贵阳市
26	山西医科大学第一医院	张旭辉	中国	山西省	太原市
27	新疆医科大学第一附属医院	木拉提·热夏提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
28	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
29	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
30	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西省	南昌市
31	南昌大学第二附属医院	史子敏	中国	江西省	南昌市
32	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
33	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
34	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
35	福建医科大学附属第一医院	薛学义	中国	福建省	福州市
36	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
37	中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
38	中山大学孙逸仙纪念医院	黄海	中国	广东省	广州市
39	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
40	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
41	山东省立医院	吕家驹	中国	山东省	济南市
42	青岛市市立医院	侯四川	中国	山东省	青岛市
43	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
44	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
45	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
46	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
47	天津医科大学第二医院	王勇	中国	天津市	天津市
48	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
49	河北医科大学第四医院	张爱莉	中国	河北省	石家庄市
50	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
51	内蒙古自治区人民医院	谭朝晖	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
52	徐州医科大学附属医院	王军起	中国	江苏省	徐州市
53	中南大学湘雅医院	王安琪	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 640 ； 国际: 804 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-18；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；