长春SHR-1316注射液III期临床试验-SHR-1316 /安慰剂联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌研究
长春吉林省肿瘤医院开展的SHR-1316注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为局限期小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20202660 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金祖翔 | 首次公示信息日期 | 2021-01-04 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202660 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SHR-1316注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局限期小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1316 /安慰剂联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1316-III-302 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-09-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金祖翔 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618678 |
| 联系人Email | jinzuxiang@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼15楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-85873390 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 鄂明艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 惠周光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海市胸科医院 | 傅小龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王阁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 徐裕金 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 17 | 兰州大学第一医院 | 冉俊涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 中山大学附属肿瘤医院 | 胡永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 贵州省人民医院 | 邱冬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 河北医科大学第四医院 | 周志国 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 安阳市肿瘤医院 | 冯连杰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 河科大一附院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 31 | 南昌大学第一附属医院 | 吴薇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 山东省肿瘤医院 | 李宝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 山西省白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 中日友好医院 | 朱广迎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-26 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 498 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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