上海JX11502MA胶囊II期临床试验-JX11502MA胶囊Ib/II期临床试验

登记号	CTR20213357	试验状态	进行中
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20213357
相关登记号	暂无
药物名称	JX11502MA胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人精神分裂症
试验专业题目	评价JX11502MA胶囊多次给药在精神分裂症患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	JX11502MA胶囊Ib/II期临床试验
试验方案编号	JX11502MA-Ib/II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	021-51388206	联系人手机号	13917582864
联系人Email	kaium@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路150号	联系人邮编	201203

主要目的：评估JX11502MA胶囊在精神分裂症患者中多次给药的耐受性和安全性。 次要目的：评估JX11502MA胶囊在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征；探索JX11502MA胶囊对精神分裂症患者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤55周岁，男女不限； 2 18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3 受试者符合DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症； 4 受试者目前正在服用第二代抗精神病药（≤2种，除氯氮平和长效制剂），剂量不超过说明书规定的最高剂量，且近2周内给药剂量和频率基本稳定；或目前无用药但既往服用第二代抗精神病药≥2周； 5 筛选期PANSS量表总分＜90分，其中以下项目评分≤4分（如P4、P6、P7、G2、G4、G8、G14）； 6 育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）； 7 受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者； 2 首次给药前6个月内使用长效抗精神病药物； 3 筛选前3个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）； 4 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险； 5 筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者； 6 筛选期实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限； 7 筛选期催乳素升高经研究者判定有明显临床意义者（如出现闭经、乳房发育等临床症状）； 8 筛选期受试者收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg； 9 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10mmol/L），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病； 10 筛选期QTc间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者； 11 合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者； 12 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 13 筛选前3个月内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者； 14 筛选前6个月内饮酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者； 15 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）； 16 可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的受试者； 17 HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者； 18 筛选前3个月内有明显失血史、献血史或失血≥200ml； 19 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者； 20 妊娠或哺乳期的女性； 21 研究者认为不适合参加本试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JX11502MA胶囊 英文通用名:JX11502MACapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25mg 用法用量:多次口服给药，每日早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:S1组以1.5mg固定剂量，连续给药4周，S2组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，连续给药共4周，S3组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，第7天加量至4.5mg，第14天加量至6mg，连续给药共4周，4周末开始逐渐减药至5周末减停。 2 中文通用名:JX11502MA胶囊 英文通用名:JX11502MACapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:多次口服给药，每日早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:S1组以1.5mg固定剂量，连续给药4周，S2组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，连续给药共4周，S3组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，第7天加量至4.5mg，第14天加量至6mg，连续给药共4周，4周末开始逐渐减药至5周末减停。 3 中文通用名:JX11502MA胶囊 英文通用名:JX11502MACapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:多次口服给药，每日早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:S1组以1.5mg固定剂量，连续给药4周，S2组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，连续给药共4周，S3组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，第7天加量至4.5mg，第14天加量至6mg，连续给药共4周，4周末开始逐渐减药至5周末减停。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25mg；1mg；4mg 用法用量:多次口服给药，每日早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:S1组以1.5mg固定剂量，连续给药4周，S2组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，连续给药共4周，S3组以1.5mg为起始剂量滴定给药，第4天加量至3mg，第7天加量至4.5mg，第14天加量至6mg，连续给药共4周，4周末开始逐渐减药至5周末减停。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 0-56天 安全性指标 2 临床实验室检查【血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性适用）、血清泌乳素、尿常规等】 0-56天 安全性指标 3 生命体征（体温、血压、心率和呼吸） 0-56天 安全性指标 4 体格检查 0-56天 安全性指标 5 12-导联心电图（ECG，包括QTc） 0-56天 安全性指标 6 量表【辛普森-安格斯量表（SAS）、异常不自主运动量表（AIMS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）】 0-56天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JX11502MA胶囊对精神分裂症患者的疗效，包括阳性和阴性症状量表评分（PANSS）、临床总体印象量表（CGI） 0-56天 有效性指标 2 单次给药药代动力学参数评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-24h 给药前1h内（0h）和给药后0.25h (15min)、0.5h (30min)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、12h、24h 有效性指标+安全性指标 3 多次给药药代动力学参数评价指标：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCtau,ss、t1/2、Rac、DF S1和S2组：第14、21、28天服药前1h内（0h）和末次给药后各规定时间点内采血；S3组：第26、27、28天服药前1h内（0h）和末次给药后各规定时间点内采血 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
2	上海市精神卫生中心	李冠军	中国	上海市	上海市
3	湖州市第三人民医院	陈海支	中国	浙江省	湖州市
4	河南省精神卫生中心	石玉中	中国	河南省	新乡市
5	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
6	西安市精神卫生中心	贾杰	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2021-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；