杭州TQ-A3326片I期临床试验-TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验

登记号	CTR20202688	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-01-11
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 苏州东南药业股份有限公司

登记号	CTR20202688
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-A3326片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗丙型肝炎病毒感染
试验专业题目	TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的药代动力学比对试验
试验通俗题目	TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验
试验方案编号	TQ-A3326-I-02	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211100

本试验目的是参考生物等效性评价方法，研究正大天晴药业集团股份有限公司提供的TQ-A3326片与AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产的百立泽TM在健康成年受试者中的生物利用度及药代动力学特点，用以支持TQ-A3326片的注册申报。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18～45周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 4 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 5 能够进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的要求。
排除标准	1 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病； 3 具有食物、药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者； 4 吞咽困难、采血困难或有晕针、晕血史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素产品中草药）； 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品者； 10 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL）； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 16 妊娠期和哺乳期女性； 17 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 入住时生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠阳性者； 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-A3326片 英文通用名:TQ-A3326Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg(以C40H44D6N8O6计) 用法用量:1天1次，1次1片。 用药时程:两周期，每周期单次给药试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达拉他韦片 英文通用名:DaclatasvirHydrochlorideTablets 商品名称:百立泽 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:1天1次，1次1片。 用药时程:两周期，每周期单次给药对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	林能明	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13675833399	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-06-22
2	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-07-16
3	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-27；
试验完成日期	国内：2021-03-19；