上海苹果酸法米替尼胶囊II期临床试验-SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究

登记号	CTR20202698	试验状态	进行中
申请人联系人	张奎	首次公示信息日期	2021-01-13
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20202698
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究
试验方案编号	SHR-1701-Ⅱ-206	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	张奎	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618519
联系人Email	zhangkui@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-童家巷中国药科大学恒瑞楼3楼306办公室	联系人邮编	210000

主要目的：通过客观缓解率，评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的：评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的其他有效性指标和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入研究，签署书面知情同意书； 2 18－75周岁，男女均可； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；或多模式治疗后发生肿瘤复发或转移的非小细胞肺癌患者； 4 既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗； 5 具有可测量病灶； 6 ECOG PS评分：0-1分； 7 预期的生存期≥3个月； 8 有足够的血液学和终末器官功能； 9 非手术绝育或育龄期女性患者开始研究治疗前7天内血清妊娠试验结果为阴性；非哺乳期。研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准	1 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC； 2 NSCLC非鳞癌组织学类型，伴有EGFR敏感型突变或ALK融合基因异常； 3 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者； 4 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者； 5 既往或同时患有其他恶性肿瘤者； 6 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗； 7 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度； 8 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗； 9 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗； 10 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 11 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎或筛选期CT显示活动性肺炎者； 12 患有严重的心脏疾病的受试者； 13 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者； 14 开始研究治疗前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升的受试者； 15 开始研究治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件； 16 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者； 17 正在接受溶栓或者抗凝治疗的受试者； 18 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者； 19 开始研究治疗前1月内发生过严重感染的受试者； 20 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 21 活动性乙肝或丙肝受试者； 22 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史或对法米替尼任何成分发生过过敏反应； 23 研究者认为其他任何可能干扰受试者参与研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.3g/6mL 用法用量:静脉输注 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:FamitinibMalateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg/粒 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：客观缓解率（ORR） 首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：无进展生存期（PFS） 首次用药至末次访视 有效性指标 2 指标：疾病控制率（DCR） 首次用药至末次访视 有效性指标 3 指标：缓解持续时间（DoR） 首次用药至末次访视 有效性指标 4 指标：总生存期（OS） 首次用药至死亡日期 有效性指标 5 指标：不良事件（AE）发生率 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-62821990	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	项轶	中国	上海市	上海市
3	安徽省胸科医院	方浩徽	中国	安徽省	合肥市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈恩国	中国	浙江省	杭州市
5	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
6	江南大学附属医院	洪婷婷	中国	江苏省	无锡市
7	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京市	北京市
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
9	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
12	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
13	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	重庆大学附属肿瘤医院	王江红	中国	重庆市	重庆市
15	山西省肿瘤医院	杨卫华	中国	山西省	太原市
16	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
17	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
18	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
19	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
21	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙市
22	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
23	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
24	江苏省人民医院	刘凌翔	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-10-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；