广州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20202703	试验状态	已完成
申请人联系人	倪桃	首次公示信息日期	2021-01-15
申请人名称	南京海辰药业股份有限公司

登记号	CTR20202703
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性预试验
试验方案编号	YD-TAF-20200716	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪桃	联系人座机	025-85577770	联系人手机号	15062285245
联系人Email	15062285245@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号	联系人邮编	210046

主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服南京海辰药业股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）或Gilead Sciences International Ltd.持证的参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®；规格：25mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18～65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（仅育龄期女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 4 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 6 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 8 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 14 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 16 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者，生命体征参考值范围（包含边界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏50～100次/分，体温35.8～37.8℃，具体情况由研究者综合判定； 17 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者； 18 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次服用受试制剂或参比制剂25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:韦立得 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次服用受试制剂或参比制剂25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2、λz，不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个研究过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	苏建芬	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	020-34859950	Email	suphen_so@163.com	邮政地址	广东省-广州市-桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	苏建芬	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-21；
试验完成日期	国内：2021-03-15；