广州IBI319其他临床试验-IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究

登记号	CTR20210027	试验状态	进行中
申请人联系人	白俐	首次公示信息日期	2021-01-08
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20210027
相关登记号	暂无
药物名称	IBI319
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI319 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
试验通俗题目	IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究
试验方案编号	CIBI319A101	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	白俐	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	li.bai@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

主要研究目的： 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2. 评估 IBI319 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动学特征。 3. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合以下条件的肿瘤类型：经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者 2 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性 3 预期生存时间≥12周 4 实体瘤患者根据 RECIST v1.1 至少有1个可测量病灶。淋巴瘤患者根据Lugano2014 评价标准至少有1个可测量且18F-FDG 摄取的高代谢病灶 5 美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0或1分 6 具有充分的器官和骨髓功能 7 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治n疗期及治疗期后180 天内采取有效的避孕措施 8 签署书面知情同意书。 9 女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
排除标准	1 既往曾接受过任何抗 CD137 抗体或CD137 重组融合蛋白或接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1 和抗PD-L2 抗体（除外Ib期部分队列）。允许治疗性抗肿瘤疫苗 2 已知的 EGFR 突变或ALK 基因重排的NSCLC 患者 3 已知的 KRAS 突变型、BRAF 突变、HER2 过表达或扩增 4 正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段 5 既往曾接受过针对抗PD-1/抗PD-L1/抗PD-L2抗体与抗CD137抗体或CD137重组融合蛋白联合或双抗治疗。 6 在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 0 级或1 级或入组标准规定水平的毒性（不包括脱发或乏力） 7 已知有中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史（除外无症状脑转移） 8 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病 9 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎 10 妊娠或哺乳期的女性受试者 11 未能控制的并发症。 12 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病。 13 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗。 14 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术。 15 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 16 需要长期系统性激素或任何其它系统性免疫抑制的药物治疗。 17 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物。 18 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI319 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，0.03mg/kg 用药时程:Ia剂量递增阶段：DLT给药一次，DLT观察后，才能接受后续每2周1次IBI319给药。Ia剂量扩展阶段：Q2W或Q3W 2 中文通用名:IBI319 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，0.1mg/kg 用药时程:DLT给药一次，DLT观察后，才能接受后续每2周1次IBI319给药 3 中文通用名:IBI319 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，0.3mg/kg 用药时程:DLT给药一次，DLT观察后，才能接受后续每2周1次IBI319给药 4 中文通用名:IBI319 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，1mg/kg 用药时程:DLT给药一次，DLT观察后，才能接受后续每2周1次IBI319给药 5 中文通用名:IBI319 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，3mg/kg 用药时程:DLT给药一次，DLT观察后，才能接受后续每2周1次IBI319给药 6 中文通用名:IBI319 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，10mg/kg 用药时程:DLT给药一次，DLT观察后，才能接受后续每2周1次IBI319给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 部分患者首次用药28天为DLT观察期 安全性指标 2 不良事件 筛选期(自签署知情同意书后)、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 3 实验室检查、心电图、生命体征 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR）、维持缓解率 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标 2 PK 参数 治疗期 安全性指标 3 免疫原性指标 治疗期 安全性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83821484	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广州省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北省	武汉市
4	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
5	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
6	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
7	浙江大学医学院附属第二医院	丁克峰	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-12-21
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-04-08
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；