天津玻璃体内注射用曲安奈德III期临床试验-玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验

天津天津医科大学眼科医院开展的玻璃体内注射用曲安奈德III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为玻璃体手术时的玻璃体可视化

基本信息

登记号	CTR20210035	试验状态	进行中
申请人联系人	刘敏	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd./ 永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂/ 深圳市罗素医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210035
相关登记号	暂无
药物名称	玻璃体内注射用曲安奈德
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	玻璃体手术时的玻璃体可视化
试验专业题目	评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验
试验方案编号	YDQAN20190312	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-01	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘敏	联系人座机	010-63361909	联系人手机号	15051871554
联系人Email	m13260881169@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区广安路9号国投财富广场1号楼3A18	联系人邮编	100055

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性。次要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	试验程序开始前，受试者表明意愿同意完成研究所有干预周期和步骤并自愿签署知情同意书，签名并注明日期。
2	年龄≥18 周岁，性别不限。
3	确诊为糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎、玻璃体黄斑牵引综合症、增生性玻璃体视网膜病变、黄斑裂孔等疾病，经研究者判断符合进行玻璃体手术适应证的受试者。
4	有生育能力的男性（除双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕，且在此期间无捐精计划。n有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）），须在筛选期妊娠试验阴性，同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内采用有效的避孕措施，且在此期间无捐卵计划。

排除标准

1	对玻璃体内注射用曲安奈德或其任一成份过敏或其他类固醇药物过敏者。
2	手术目标眼既往接受过玻璃体手术。
3	对侧眼最佳矫正视力＜0.1。
4	现在或既往患有青光眼或有青光眼家族病史者。
5	人类免疫缺陷病毒感染，获得性免疫缺陷综合征等活动性、感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）。
6	因肝损害、肾损害、循环系统疾病、消化系统疾病以及内分泌系统疾病等需入院进行治疗者。
7	妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
8	签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究。
9	有酒精或药物依赖者。
10	研究者认为不适合的其它情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:玻璃体内注射用曲安奈德英文通用名:IntravitrealinjectionofTriamcinoloneAcetonide 商品名称:NA	剂型:眼用制剂规格:40mg 用法用量:用时现配，向本药剂瓶内注入4mL生理盐水，配制成浓度为10mg/mL的试验药物。术中切除中央部玻璃体后，用注射器将适量试验药物（0.05mL～0.4mL）注入到玻璃体中。给药后，若术者判断可视化程度不充分，则继续给药，直到判断可视化程度已足够充分。玻璃体内注射用曲安奈德总剂量控制在0.4mL内。用药时程:术中用药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（独立中心影像审评）。	用药前后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（手术人员评价）。玻璃体可视化程度分级标准，相同于主要终点中玻璃体可视化程度分级。	用药前后	有效性指标
2	观察不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼部安全性检查和合并用药，评价其安全性。	整个研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李筱荣	学位	眼科学博士	职称	主任医师
	电话	18622818042	Email	xiaorli@163.com	邮政地址	天津市-天津市-南开区复康路251号
	邮编	300074	单位名称	天津医科大学眼科医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
2	北京大学第一医院	张世杰	中国	北京市	北京市
3	武汉大学中南医院	柯敏	中国	湖北省	武汉市
4	武汉爱尔眼科医院	吴建华	中国	湖北省	武汉市
5	南京医科大学眼科医院	王成虎	中国	江苏省	南京市
6	沈阳爱尔眼视光医院	马利波	中国	辽宁省	沈阳市
7	中国医科大学附属第四医院	赵江月	中国	辽宁省	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学眼科医院医学伦理委员会	同意	2020-12-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3489 个试验/共 18798 个试验下一个试验