东莞氨酚双氢可待因片BE期临床试验-氨酚双氢可待因片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20210016	试验状态	进行中
申请人联系人	姬存元	首次公示信息日期	2021-01-08
申请人名称	陕西九州制药有限责任公司

登记号	CTR20210016
相关登记号	暂无
药物名称	氨酚双氢可待因片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼 痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、 扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳 以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。
试验专业题目	氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
试验通俗题目	氨酚双氢可待因片人体生物等效性预试验
试验方案编号	KH-NRS-013 -2020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姬存元	联系人座机	029-86031820	联系人手机号	15319733469
联系人Email	610730919@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-经开区泾河工业园泾渭十路30号	联系人邮编	710201

主要目的：探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis UK Limited的氨酚双氢可待因片（规格：500 mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，Actavis UK Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。次要目的：评价氨酚双氢可待因片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg） /身高 2（m2）），男性体重应≥50.0 kg，女性体重应≥45.0 kg； 3 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查均正常或异n常无临床意义； 4 筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精/捐卵计划且同意在n试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）； 3 筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 4 筛选前 3 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严n重疾病史者； 6 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、n排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前 28 天内接受过疫苗接种或 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 11 筛选前 30 天内有过任何与对乙酰氨基酚和酒石酸双氢可待因存在相互作用的药物（如多潘立酮、美西律等）服药史者； 12 试验筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑及抗痉挛药；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹酮类、抗组胺类、茶碱类）者； 13 筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者； 14 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者； 16 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者； 17 妊娠期、哺乳期妇女； 18 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚双氢可待因片 英文通用名:ParacetamolandDihydrocodeineTartrateTablets 商品名称:波舒达 剂型:片剂 规格:500mg对乙酰氨基酚；10mg酒石酸双氢可待因 用法用量:口服，每周期一次，每次1片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期、共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚双氢可待因片 英文通用名:ParacetamolandDihydrocodeineTartrateTablets 商品名称:Co-dydramol 剂型:片剂 规格:500mg对乙酰氨基酚；10mg酒石酸双氢可待因 用法用量:口服，每周期一次，每次1片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期、共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数：Tmax(达峰时间）、λz（消除速率常数）、t1/2（终末消除半衰期）、AUC_%Extrap（残留面积百分比） 给药后24小时 有效性指标 2 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号康华医院
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-10-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；