徐州普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊在餐后下的生物等效性研究

登记号	CTR20210036	试验状态	已完成
申请人联系人	刘佳	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	永信药品工业（昆山）股份有限公司

登记号	CTR20210036
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000641-01
适应症	治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛
试验专业题目	普瑞巴林胶囊在餐后下的生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊在餐后下的生物等效性研究
试验方案编号	CN20-4494	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘佳	联系人座机	0512-57876101	联系人手机号
联系人Email	uk08300@yungshingroup.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市陆家镇金阳西路191号	联系人邮编	215331

在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价普瑞巴林胶囊和Lyrica®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括18 岁和45 岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前48 小时内至PK 采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4 周内每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受n试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 既往有抑郁病史或自杀倾向者。 17 既往或现在有头晕、嗜睡表现者。 18 既往有惊厥、癫痫或经研究者判断有临床意义的神经系统疾病病史者。 19 既往有心梗、心律失常或缺血性心血管疾病病史者。 20 既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶易腹泻）。 21 对普瑞巴林胶囊的活性成分及其辅料过敏者。 22 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:餐后口服75mg 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax 36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2 36.00 小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王志萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0516-85802369	Email	xyfyll2297@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99 号
	邮编	221006	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-18；
试验完成日期	国内：2021-02-01；