上海重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液I期临床试验-PD-L1胆道系统恶性肿瘤根治术后辅助治疗

登记号	CTR20210040	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	兆科（广州）肿瘤药物有限公司

登记号	CTR20210040
相关登记号	暂无
药物名称	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胆道系统恶性肿瘤根治术后
试验专业题目	ZKAB001联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究
试验通俗题目	PD-L1胆道系统恶性肿瘤根治术后辅助治疗
试验方案编号	NTL-LEES-2019-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	万淳	联系人座机	020-39062888	联系人手机号
联系人Email	wanchun@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号自编A区5层502房	联系人邮编	511458

主要目的： 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价ZKAB001每3周给药一次的药代动力学特征；初步探索PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 经组织学或者细胞学诊断的且接受根治术后的胆囊癌，肝外胆管癌； 3 术后病理分期为T2-4或者N1的R0/R1切除； 4 距肿瘤根治性手术不超过12周； 5 ECOG评分 0-1分； 6 预计生存期超过6个月； 7 胆道引流状况良好，无现症感染； 8 没有接受过针对原发肿瘤的放疗、化疗、免疫治疗； 9 充足的脏器功能：n血常规检查：（筛选前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）na.tANC≥1.5×109/Lnb.tHb ≥100g/L nc.tPLT ≥100×109/Ln生化检查(筛选前14天内未输ALB)na.tALB≥35g/Lnb.tALT≤2.5×ULN nc.tAST≤2.5×ULNnd.tTBIL≤3×ULNne.t肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式） 10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 存在局部复发或者远处转移（包括腹水或者恶性胸腔积液）； 2 有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%； 3 已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶类药物或其组成成分过敏； 4 受试者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病，处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者可以入组； 5 受试者在入组前2周内使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天强的松或等效物）； 6 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 7 活动性病毒性肝炎（例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且HBV或HCV病毒载量低于最低检测限方可考虑入组），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史； 8 首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9 过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗； 10 筛选前28天内使用过减毒活疫苗； 11 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 12 签署ICF前28天内曾接受其他任何试验药物治疗； 13 吞咽困难或者已知药物吸收障碍者； 14 孕期或者哺乳期妇女； 15 拒绝采用有效避孕措施的育龄期受试者； 16 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液 英文通用名:Dewallumab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/4mL/瓶 用法用量:5mg/kg,静脉滴注，每周期第1天用药，每3周为1个治疗周期 用药时程:与卡培他滨片联用8周期，然后单药维持满1年 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecpecitabine 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:餐后30分钟内口服，1000mg/m2，每日2次，连续服用14天，停7天，每3周为一个周期 用药时程:共8周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 试验过程中和试验结束后评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期（DFS） 首次给药后48周内每12周和48周以后每24周 有效性指标 2 总生存期（OS） 首次给药后48周内每12周和48周以后每24周 有效性指标

1	姓名	王理伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13761254228	Email	rjzlk_gcp@126.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
	邮编	200120	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	周宇红/刘厚宝	中国	上海市	上海市
3	安徽省立医院	黄强	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-09-02
2	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2020-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；