广州PDR001I期临床试验-PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
广州中山大学肿瘤防治中心开展的PDR001I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
| 登记号 | CTR20210043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | PDR001 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性 | ||
| 试验通俗题目 | PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验 | ||
| 试验方案编号 | CPDR001X2X01B | 方案最新版本号 | V02（清洁版） |
| 版本日期: | 2020-04-02 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132,800-8101555 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-针织路23号3层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | Queen Mary Hospital | Lee Victor | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 4 | Maharaj N Chiang Mai Hospital | Vhakrabandhu Somvilai | 泰国 | 清迈 | 清迈 |
| 5 | Gustave Roussy | Even Caroline | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 6 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 林家齐 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 7 | Hospital San raffaele (Milano) | Gianni Luca | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 8 | Univ. Columbia Medical Center | Carvajal Richard | 美国 | New York | New York |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 同意 | 2021-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 105 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 63 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-02； 国际：2019-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-03； 国际：2019-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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