上海艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕生物等效性试验

上海上海市徐汇区中心医院开展的艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发免疫性血小板减少症

上一个试验目前是第 3466 个试验/共 19384 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20210056	试验状态	已完成
申请人联系人	佟刚	首次公示信息日期	2021-01-21
申请人名称	浙江万晟药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210056
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000695-01
适应症	原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	艾曲泊帕生物等效性试验
试验方案编号	ZJWS-SSS20-HV-BE-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-11-12	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	佟刚	联系人座机	021-80297777-9802	联系人手机号
联系人Email	tonggang@3s-guojian.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5	在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3	在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4	筛选前2周内服用过任何药物者；
5	筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
6	现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8	在服用研究药物前3个月内每日吸烟多于5支者；
9	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10	胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11	血妊娠检查阳性者（女性适用）；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食；
13	不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
14	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片英文通用名:无商品名称:无	剂型:片剂规格:25mg/片用法用量:口服，每天一次，每次一片用药时程:每周期给药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰®	剂型:片剂规格:25mg/片用法用量:口服，每天一次，每次一片用药时程:每周期给药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	临床试验期间	有效性指标
2	主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。	用药起至用服药后120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	次要药代动力学参数： Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap。	服用药起至用药后120h	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈倩	学位	医学博士	职称	副主任药师、主治医师
	电话	18621617880	Email	qchen@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-茶陵路333号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-12-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：2021-06-21；

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