天津Venetoclax片III期临床试验-Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究

登记号	CTR20210070	试验状态	进行中
申请人联系人	张艳慧	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20210070
相关登记号	暂无
药物名称	Venetoclax片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	较高危骨髓增生异常综合征
试验专业题目	一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究
试验通俗题目	Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究
试验方案编号	M15-954	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张艳慧	联系人座机	010-57061814	联系人手机号	13331035706
联系人Email	yanhui.zhang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29	联系人邮编	200041

主要目的：评估在初治的较高危MDS中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的疗效。 次要目的：评估在较高危MDS人群中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的安全性；评估与安慰剂和阿扎胞苷相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的受试者的患者报告临床结局（PROs）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。 2 成年男性或女性，至少18岁。 3 受试者必须具备足够的肝功能，符合方案标准。 4 愿意并能够遵守本方案要求的流程。 5 根据2016年WHO分类诊断为MDS，且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20％。 6 受试者符合以下疾病活动标准：总体IPSS-R评分> 3（中危、高危或极高危）；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况 ≤ 2；适合HSCT者，在研究第1天时没有预先安排的HSCT，或不适合HSCT者，在研究第1天时没有计划的HSCT。 7 既往未使用任何去甲基化药物（如阿扎胞苷、地西他滨）、化疗或异基因造血干细胞移植治疗MDS。 8 受试者不得患有需要持续供氧的任何慢性呼吸系统疾病、严重的肾脏疾病、心血管、内分泌、肝脏、免疫、代谢、神经、精神病或研究者认为会对其参与本研究或对研究结果的解释产生不利影响的任何其它状况或已知对任何研究药物（包括阿扎胞苷的赋形剂）过敏的疾病。 9 在筛选前2年内没有任何活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌；经充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；无症状的前列腺癌，没有已知的转移性疾病，不需要治疗；既往恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其它方式治疗）。 10 既往无以下诊断：治疗相关MDS（t-MDS）；由已存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来的MDS；MDS/MPN，包括慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、不典型慢性髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型的MDS/MPN。 11 在过去6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。 12 没有可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征。 13 没有研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。 14 没有对研究药物（和其辅料）和/或其它同类产品的成分有过敏反应或显著敏感性的病史。 15 没有活动性、不受控制的全身感染。 16 没有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎阳性的检测结果。n注：筛选时不需要进行HIV和丙型肝炎检测（除了捷克共和国和有当地法规要求的其它国家）。筛选时不需要进行乙肝检测（除了中国、日本、韩国、中国台湾、捷克共和国和有当地法规要求的其它国家，这些国家需要进行乙肝血清学检测）。血清学证据表明既往接种过乙型肝炎病毒疫苗（即，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阴性、抗乙型肝炎表面[HBs]抗体阳性和抗乙型肝炎核心[HBc]抗体阴性）的受试者可以参加研究。 17 无已知的活动性SARS-CoV-2感染。如果受试者出现提示SARS-CoV-2感染的体征/症状，则他们必须进行核酸检测以排除SARS-CoV-2感染。 18 对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿妊娠检测结果为阴性。 19 具有生育能力的女性受试者，从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天或AZA末次给药后3个月（以较晚者为准）必须至少采取1种研究方案规定的节育方法。无生育能力的女性受试者不需要使用节育措施。 20 女性受试者不可以为孕妇、正在哺乳或在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天或AZA末次给药后3个月内（以较晚者为准）考虑妊娠。 21 如为处于性活跃期的男性受试者且有具备生育能力的女性伴侣，则他必须同意从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天或AZA末次给药后3个月（以较晚者为准）采用研究方案规定的避孕方法。 22 男性受试者不可以在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天或AZA末次给药后3个月内（以较晚者为准）考虑生育或捐献精子。 23 既往没有使用BH3模拟物进行治疗。 24 受试者不得在研究药物首次给药前30天内或5个药物半衰期（以较长者为准）内接受任何研究药物治疗，或目前已入组另一项临床研究，或之前曾参与本项研究。 25 在研究药物首次给药前7天内，受试者不得系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂。受试者不得患有需要中效CYP3A诱导剂长期治疗的已知医学状况。 26 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中（包括最后一次研究药物给药后至少4周）预计需要进行活疫苗接种。 27 受试者在预期首次使用研究药物前3天内不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙（包括含有塞维利亚橙的果酱）或星星果（杨桃）。
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Venetoclax片 英文通用名:Venetoclaxtablets 商品名称:Venclexta 剂型:片剂 规格:100mg、50mg、10mg 用法用量:每日一次（QD）口服给药 用药时程:基线开始每28天疗程第1天至第14天给药 2 中文通用名:阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine 商品名称:维达扎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下（SC）或静脉（IV）给药 用药时程:每28天疗程的前9个日历日内给药7天（7-0-0或5-2-2）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Venetoclax安慰剂片 英文通用名:PlaceboforVenetoclaxTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、50mg、10mg 用法用量:每日一次（QD）口服给药 用药时程:基线开始每28天疗程第1天至第14天给药 2 中文通用名:阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine 商品名称:维达扎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下（SC）或静脉（IV）QD给药 用药时程:每28天疗程的前9个日历日内给药7天（7-0-0或5-2-2）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解CR 至研究第36个月 有效性指标 2 总生存期OS 至研究第5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线时输血依赖性的受试者的红细胞（RBC）输注非依赖性（TI） 至研究第5年 有效性指标 2 基线时输血依赖性的受试者的血小板输注非依赖性（TI） 至研究第5年 有效性指标 3 由患者报告结局测量信息系统（PROMIS）- 疲乏SF 7a测得的疲乏相对于基线的变化 至研究第5年 安全性指标 4 由EORTC QLQ-C30的身体机能部分测量的身体机能恶化时间 至研究第5年 安全性指标 5 总体缓解（OR），定义为CR + 部分缓解（PR） 至研究第5年 有效性指标 6 改良总体缓解（mOR），定义为CR + PR + 骨髓CR（mCR）。 至研究第5年 有效性指标

1	姓名	肖志坚	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-23909184	Email	zjxiao@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	肖志坚	中国	天津市	天津市
2	江苏省人民医院	沈文怡	中国	江苏省	南京市
3	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
4	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄丽芳	中国	湖北省	武汉市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
7	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏省	南京市
8	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
9	上海市第六人民医院	常春康	中国	上海市	上海市
10	四川大学华西医院	吴俣	中国	四川省	成都市
11	苏州大学附属第一医院	苗瞄	中国	江苏省	苏州市
12	河北医科大学第二医院	任金海	中国	河北省	石家庄市
13	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
14	北京大学国际医院	张梅香	中国	北京市	北京市
15	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东省	广州市
16	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
17	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
18	Nagoya University Hospital	Kiyoi, Hitoshi	Japan	Aichi	NAGOYA-SHI
19	University of Fukui Hospital	Yamauchi, Takahiro	Japan	Fukui	EIHEIJI-CHO
20	Yamagata University Hospital	Ishizawa, Kenichi	Japan	Yamagata	Yamagata-shi
21	Chugoku Central Hospital	Kuroi, Taiga	Japan	Fukuyama	shi
22	Kyushu University Hospital	Miyamoto, Toshihiro	Japan	Fukuoka	FUKUOKA-SHI
23	Tohoku University Hospital	Yokoyama, Hisayuki	Japan	Miyagi	Sendai-shi
24	Kobe City Medical Center General Hospital	Hiramoto, Nobuhiro	Japan	Hyogo	KOBE-SHI
25	Fukushima Medical University Hospital	Ikezoe, Takayuki	Japan	Fukushima	Fukushima-shi
26	Saitama Medical Center	Kizaki, Masahiro	Japan	Saitama	IRUMA-GUN
27	Sapporo Hokuyu Hospital	Ota, Shuichi	Japan	Hokkaido	SAPPORO-SHI
28	Nagasaki University Hospital	Miyazaki, Yasushi	Japan	Nagasaki	NAGASAKI-SHI
29	National Hospital Organization Mito Medica	Yoshida, Chikashi	Japan	Ibaraki	HIGASHIIBARAKI-GUN
30	Kindai University Hospital	Morita, Yasuyoshi	Japan	Osaka	OSAKA SAYAMA-SHI
31	Okayama Medical Center	Sunami, Kazutaka	Japan	Okayama	OKAYAMA-SHI
32	Aiiku Hospital	Kondo, Takeshi	Japan	Hokkaido	Sapporo
33	NTT Medical Center Tokyo	Usuki, Kensuke	Japan	Tokyo	TOKYO
34	AZ St-Jan Brugge-Oostende AV	Selleslag, Dominik	Belgium	West-Vlaanderen	BRUGES
35	UZ Gent	Mazure, Dominiek	Belgium	Oost-Vlaanderen	GHENT
36	UZ Leuven	Beckers, Marielle	Belgium	LEUVEN	LEUVEN
37	ZNA Middelheim	Heyrman, Bert	Belgium	Antwerpen	Antwerpen
38	Hopital de Jolimont	Sid, Selim	Belgium	Haine	Saint-Paul
39	MCHU UCL Namur - site Godinne	Graux, Carlos	Belgium	Namur	Yvoir
40	Cliniques Universitaires Saint Luc	Havelange, Violaine	Belgium	Bruxelles-Capitale	BRUSSELS
41	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Jonasova, Anna	Czechia	Prague	Prague
42	Ustav hematologie a krevni transfuze	Cermak, Jaroslav	Czechia	Praha	Praha
43	MFakultni Nemocnice Brno	Mayer, Jiri	Czechia	BRNO	BRNO
44	Fakultni nemocnice Ostrava	Koristek, Zdenek	Czechia	Praha 5	Praha 5
45	Fakultni nemocnice	Jindra, Pavel	Czechia	Plzen-jih	OSTRAVA
46	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Belohlavkova, Petra	Czechia	Hradec Kralove	Hradec Kralove
47	Centre Henri Becquerel	Stamatoullas -Bastard, Aspasia	France	ROUEN	ROUEN
48	Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble	Park, Sophie	France	GRENOBLE	GRENOBLE
49	H？pital Haut-Lévêque	Dimicoli-Salazar, Sophie	France	Gironde	PESSAC CEDEX
50	Hopital Claude Huriez	Quesnel, Bruno - CHRU Lille	France	Hauts-de-France	Lille
51	Hopital l'Archet 2	Cluzeau, Thomas	France	NICE	NICE
52	CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME	Peterlin, Pierre	France	NANTES	NANTES
53	Hopital Saint-Louis	Fenaux, Pierre	France	PARIS	PARIS
54	Hospital das Clinicas de Sao	Velloso, Elvira	Brazil	Sao Paulo	SAO PAULO,BR-CE
55	Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Cili？o Munhoz, Eduardo	Brazil	Parana	Curitiba
56	ospital Israelita Albert Einstein/Farmacia d	Santos, Fabio	Brazil	Sao Paulo	RIO DE JANEIRO,BR-RJ
57	Univ Estad Rio de Janeiro UERJ	Souza, Cristiana	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
58	Hospital Universitario Walter Cantidio	Pinheiro, Ronald	Brazil	Ceara	FORTALEZA,BR-PA
59	Royal Adelaide Hospital	Hiwase, Devendra	Australia	South Australia	ADELAIDE
60	Austin Hospital	Fong, Chun Yew	Australia	Victoria	HEIDELBERG,AU-NSW
61	St. Vincents Hosp Melbourne	Filshie, Robin	Australia	Victoria	FITZROY,AU-QLD
62	St George Hospital	Ramanathan, Sundra	Australia	New South Wales	KOGARAH,AU-NSW
63	Gold Coast University Hospital	Tate, Courtney	Australia	Queensland	Southport
64	MTZ Clinical Research SP. zoo	Madry, Krzysztof	Poland	Mazowieckie	Warszawa
65	WOJEWODZKIE WIELOSPECJALISTYCZNE CEN	Wierzbowska, Agnieszka	Poland	Lodzkie	LODZ
66	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w L	Hus, Marek	Poland	Lubelskie	Lublin
67	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Mital, Andrzej	Poland	Pomorskie	GDANSK
68	MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska	Gora-Tybor, Joanna	Poland	Warszawa	Warszawa
69	Kaluga Regional Clinical Hos	Borisenkova, Elena	Russian Federation	Kaluzhskaya oblast	Kaluga
70	Saint Petersburg State Institu	Karyagina, Elena	Russian Federation	ST. PETERSBURG	RU-TA
71	City Clinical Hospital No.40	Chernova, Natalya	Russian Federation	Moscow	Moscow
72	Republican Clin Hos n.a. B	Myasnikov, Alexander	Russian Federation	PETROZAVODSK	RU-TA
73	LLC Clinica UZI 4D	Saenko, Daria	Russian Federation	Stavropol skiy kray	Pyatigorsk,RU-TA
74	Almazov National Medical Rese	Zaritskiy, Andrey	Russian Federation	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
75	Churchill Hospital	Vyas, Paresh	United Kingdom	OXFORD	OXFORD
76	Royal Marsden Hospital	Taussig, David	United Kingdom	Surrey	Surrey
77	Heart of England NHS Foundation Trus	Murthy, Vidhya	United Kingdom	Birmingham	BIRMINGHAM
78	University Hospital of Wales	Kell, Jonathan	United Kingdom	CARDIFF	SOUTH WALES
79	The Royal Bournemouth and Christchur	Killick, Sally	United Kingdom	England	BOURNEMOUTH
80	University College Hospitals	Payne, Elspeth	United Kingdom	LONDON	LONDON
81	Aberdeen Royal Infirmary	Culligan, Dominic	United Kingdom	ABERDEEN	ABERDEEN
82	Univ Hosp Bristol NHS Foundati	Protheroe, Rachel	United Kingdom	BRISTOL	BRISTOL
83	University Hospital Plymouth NHS Foun	Medd, Patrick	United Kingdom	PLYMOUTH	PLYMOUTH
84	Tennessee Oncology - Ch	Anz III, Bertrand	United States of America	Tennessee	Chattanooga
85	Florida Cancer Speci	Bhanderi, Viralkumar	United States of America	Florida	Tallahassee
86	Florida Cancer Specialists	Peles, Shachar	United States of America	Florida	WEST PALM BEACH,US-FL
87	Florida Cancer Specialists	Patel, Vijay	United States of America	Florida	Gainesville
88	Florida Cancer Specialists	Koehler, Kevin	United States of America	Florida	Fort Myers
89	MMCORC	Anderson, Daniel	United States of America	Minnesota	ST. LOUIS PARK,US-AZ
90	Baylor Scott & White Medical	Garland, Rex	United States of America	Texas	Temple
91	A Puget Sound Health Car	Richard, Robert	United States of America	Washington	Seattle
92	VA Ann Arbor Healthcare Sy	Parkin, Brian	United States of America	Michigan	Ann Arbor
93	University of Missouri	Doll, Donald	United States of America	Missouri	Columbia
94	University of Alabama	Bachiashvili, Kimo	United States of America	Alabama	Birmingham
95	Utah Cancer Specialists	Kendall, S.DiSean	United States of America	Utah	SALT LAKE CITY,US-UT
96	Dana-Farber Cancer Ins	Garcia, Jacqueline	United States of America	Massachusetts	Boston,US-MA
97	MD Anderson Canc	Garcia-Manero, Guillermo	United States of America	Texas	houston,US-TX
98	St. Luke’s Mountain Stat	Kreisle, William	United States of America	Idaho	BOISE,US-ID
99	Illinois Cancer Care, PC	Fishkin, Paul	United States of America	Illinois	PEORIA,US-IL
100	Northwestern University F	Frankfurt, Olga	United States of America	Illinois	CHICAGO,US-IL
101	Ingalls Memorial Hosp	Kruczek, Kimberly	United States of America	Illinois	HARVEY,US-IL
102	Cancer & Hematology Center	Brinker, Brett	United States of America	Michigan	GRAND RAPIDS,US-MI
103	Univ of Wisconsin Hosp/Clinics	Hall, Aric	United States of America	Wisconsin	MADISON,US-OH
104	Memorial Sloan Kettering C	Rampal, Raajit	United States of America	New York	New York
105	Tennessee Oncology–Nas	Donnellan, William	United States of America	Tennessee	NASHVILLE,US-TN
106	Virginia Cancer Institu	Choudhary, Yuvraj	United States of America	Virginia	RICHMOND,US-LA
107	Regional Cancer Care Associat	Fang, Bruno	United States of America	New Jersey	East Brunswick
108	Novant Health Forsyth Med Ct	Dugan, James	United States of America	North Carolina	Winston-Salem
109	Pontchartrain Cancer Center	Oubre, David	United States of America	Louisiana	Covington
110	Rush University Medical Ce	Shammo, Jamile	United States of America	Illinois	Chicago,US-IL
111	University of Buffalo	Goueli, Basem	United States of America	New York	Williamsville,US-AZ
112	Virginia Commonwealth Univ	Ginder, Gordon	United States of America	Virginia	Richmond
113	University of California, Lo	Glaspy, John	United States of America	California	Porter Ranch
114	Novant Health Presbyterian M	Dugan, James	United States of America	North Carolina	Winston-Salem
115	St. Joseph Heritage Healthcar	Kim, Steven	United States of America	California	FULLERTON,US-CA
116	Comprehensive	Ratnasabapathy, Ramalingam	United States of America	Nevada	Henderson
117	PIH Health Whittier Hospital	Wang, Lisa	United States of America	California	Whittier
118	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	United States of America	Kansas	WICHITA,US-KS
119	Memorial Regional Hospita	Deutsch, Yehuda	United States of America	Florida	Pembroke Pines
120	Yale University	Zeidan, Amer	United States of America	Connecticut	NEW HAVEN,US-CT
121	Weill Cornell Medical College	Roboz, Gail	United States of America	New York	NEW YORK,US-MN
122	UPMC Hillman Cancer Ctr	Hou, Jing-Zhou	United States of America	Pennsylvania	Pittsburgh,US-PA
123	Rocky Mountain Cancer	Benton, Christopher	United States of America	Colorado	Littleton,US-TX
124	Oncology Hematology Care, In	Broun, Randy	United States of America	Ohio	cincinnati
125	Texas Oncology - Medical	Courtright, Jay	United States of America	Texas	DALLAS,US-TX
126	Virginia Cancer Specialists	Gandhi, Mitul	United States of America	Virginia	Fairfax
127	Texas Oncology - San Antonio	Lyons, Roger	United States of America	Texas	San Antonio
128	Texas Oncology - Austin Mid	Melear, Jason	United States of America	Texas	NEWARK,US-D
129	Helen F. Graham Cancer Cent	Misleh, Jamal	United States of America	Delaware	NEWARK,US-D
130	Miami Cancer Institute – Bapt	Reale, Lisa	United States of America	Florida	Miami,US-MN
131	Willamette Valley Cancer In	Sharman, Jeff	United States of America	Oregon	SPRINGFIELD,US-OR
132	Texas Oncology - Tyler	Yimer, Habte	United States of America	Texas	TYLER,US-TX
133	Maryland Oncology HematologMener, Andrew	Mener, Andrew	United States of America	Maryland	Columbia
134	M15Hematology/Oncology	Castine lll, Michael	United States of America	Louisiana	Baton Rouge,US-LA
135	Washington University-Scho	Jacoby, Meagan	United States of America	Missouri	ST. LOUIS,US-AL
136	MidAmerica Division, I	Kambhampati, Suman	United States of America	Missouri	KANSAS CITY,US-AL
137	University of Chicago	Odenike, OlaToyosi	United States of America	Illinois	Chicago,US-IL
138	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Sanz, Guillermo	Spain	Valencia	Valencia
139	Hospital General Universitario Gregorio Maran	Font, Patricia	Spain	Madrid	MADRID
140	Hospital Universitario 12 de Octubre	Cedena, Teresa	Spain	Madrid	Madrid
141	Hospital Universitario Reina Sofia	Sanchez, Joaquin	Spain	Cordoba	Cordoba
142	Hospital Universitario Germans Trias i	Xicoy Cirici, Blanca	Spain	Barcelona	Badalona
143	Hospital Universitario Quironsalud	Martinez Chamorro, Carmen	Spain	Madrid	Pozuelo de Alarcón
144	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Falantes, Jose	Spain	Sevilla	Sevilla
145	Hospital Clinico Universitario de Salama	Diez Campelo, Maria	Spain	Salamanca	Salamanca
146	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Valcarcel, David	Spain	Barcelona	Barcelona
147	A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi	Finelli, Carlo	Italy	Emilia	Romagna-Bologna
148	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Della Porta, Matteo	Italy	Milano	Rozzano
149	AORN A. Cardarelli	Ferrara, Felicetto	Italy	NAPLES	NAPLES
150	Azieda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli	Oliva, Esther	Italy	REGGIO	CALABRIA
151	Azienda Ospedaliera Sant' Andrea	Tafuri, Agostino	Italy	ROMA	ROMA
152	Universitaetsklinikum Leipzig	Jentzsch, Madlen	Germany	Sachsen	LEIPZIG
153	Universitaetsklinikum Duesseldorf	Germing, Ulrich	Germany	Nordrhein-Westfalen	DUESSELDORF
154	Klinikum Rechts der Isar	Goetze, Katharina	Germany	MUNICH	MUNICH
155	Marien Hospital Dusseldorf	Giagounidis, Aristoteles	Germany	Nordrhein-Westfalen	DüSSELDORF
156	Universitatsklinikum Mannheim	Nowak, Daniel	Germany	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
157	Med Hochschule Hanover	Thol, Felicitas	Germany	HANOVER	HANOVER
158	Universitaetsmedizin Goettinge	Koch, Raphael	Germany	Goettingen	Goettingen
159	Charite Research Organisation GmbH	Rieger, Kathrin	Germany	Berlin	Berlin
160	China Medical University Hosp	Yeh, Su-Peng	中国台湾	Taiwan	TAICHUNG
161	National Cheng Kung University Hospital	Chen, Tsai-Yun	中国台湾	Taiwan	TAINAN
162	Chi-Mei Medical Center	Feng, Yin-Hsun	中国台湾	Taiwan	Tainan
163	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Wang, Ming-Chung	中国台湾	Taiwan	Kaohsiung
164	Erasmus Medisch Centrum	Raaijmakers, Marc	Netherlands	Rotterdam	Rotterdam
165	Maastricht Universitair Medisc	van der Poel, Marjolein	Netherlands	Maastricht	Maastricht
166	Maxima Medisch Centrum	Nieuwenhuizen, Laurens	Netherlands	Eindhoven	Eindhoven
167	Isala	van Sluis, Geerte	Netherlands	Zwolle	Zwolle
168	Medisch Spectrum Twente	Snijders, Tjeerd	Netherlands	Enschede	Enschede
169	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Heibl, Sonja	Austria	Wels	Wels
170	Ordensklinikum Linz GmbH, Elisab	Machherndl-Spandl, Sigrid	Austria	LINZ	LINZ
171	Medizinische Universitat Wien	Sperr, Wolfgang	Austria	Wien	Wien
172	Uniklinikum Salzburg	Greil, Richard	Austria	Salzburg	SALZBURG
173	Hanusch Krankenhaus	Pfeilstocker, Michael	Austria	Wien	VIENNA
174	cibadem Maslak Hastanesi	Cetiner, Mustafa	Turkey	Sar？yer	Sar？yer
175	Erciyes University Medical Fac	Unal, Ali	Turkey	Kayseri	Kayseri
176	Ondokuz mayis University Facul	Turgut, Mehmet	Turkey	SAMSUN	SAMSUN
177	Ankara City Hospital	Ozet, Gulsum	Turkey	Ankara	Ankara
178	Hacettepe University Medical Faculty	Buyukasik, Yahya	Turkey	Ankara	Ankara
179	Akdeniz University Medical Fac	Salim, Ozan	Turkey	Antalya	Antalya
180	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Illes, Arpad	Hungary	DEBRECEN	DEBRECEN
181	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat	Egyed, Miklos	Hungary	KAPOSVAR	KAPOSVAR
182	Szabolcs – Szatmar – Bereg Megyei Korhazak e	Rejto, Laszlo	Hungary	NYíREGYHáZA	NYíREGYHáZA
183	University of Szeged	Modok, Szabolcs	Hungary	Szeged	Szeged
184	Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh	Batai, Arpad	Hungary	BUDAPEST	BUDAPEST
185	Samsung Medical Center	Jang, Jun Ho	South Korea	Seoul Teugbyeolsi	SEOUL
186	Seoul National University Hospital	Yoon, Sung-Soo	South Korea	SEOUL	SEOUL
187	Asan Medical Center	Lee, Je-Hwan	South Korea	SEOUL	SEOUL
188	Seoul National Univ Bundang ho	Lee, Jeong Ok	South Korea	Gyeonggido	SEONGNAM-SI
189	Hopital du Sacre Coeur Montreal	Chamakhi, Ines	Canada	Quebec	MONTREAL,CA-ON
190	BC Cancer Agency - Fraser Vall	Hayden, Anna	Canada	British Columbia	Surrey
191	Sunnybrook Health Sciences Ctr	Buckstein, Rena	Canada	Ontario	TORONTO,CA-ON
192	The Ottawa Hospital	Christou, Grace	Canada	Ontario	Ottawa
193	McGill University Health Center Research Inst	How, Jonathan	Canada	Quebec	Montreal
194	Rambam Medical Center	Ofran, Yishai	Israel	HAIFA	HAIFA
195	Sheba Medical Center	Merkel, Drorit	Israel	Ramat Gan	Ramat Gan
196	Rabin Medical Center	Wolach, Ofir	Israel	Tel-Aviv	HAIFA
197	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Mittelman, Moshe	Israel	Tel-Aviv	Yafo
198	Hadassah Medical Center-Hebrew University	Lavie, David	Israel	Yerushalayim	JERUSALEM
199	Pan American Center for Onco	Rivera-Rodriguez, Noridza	Puerto Rico	Puerto Rico	Rio Piedras
200	VA Caribbean Healthcare System	Rodriguez-Pabon, Nydia	Puerto Rico	Puerto Rico	SAN JUAN
201	浙江大学医学院附属第四医院	黄健	中国	浙江省	金华市
202	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
203	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市
204	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张谨	中国	浙江省	杭州市
205	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃省	兰州市
206	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-09-10
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-09-28
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-03-16
4	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-08-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 7 ； 国际: 207 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-14；     国际：2020-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-21；     国际：2020-10-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；