长沙SHR-1819注射液I期临床试验-健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

登记号	CTR20210085	试验状态	进行中
申请人联系人	孟茜	首次公示信息日期	2021-02-01
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20210085
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1819注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	评估健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目	健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
试验方案编号	SHR-1819-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟茜	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618212
联系人Email	mengxi@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	200120

主要目的是评估SHR-1819注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者且自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成研究； 2 体重指数在19-35kg/m2体重≥45kg； 3 未患有明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预； 4 同意在研究期间采取有效避孕措施的。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 2 使用试验用药品前2周内使用了任何药物者； 3 筛选前6个月内有嗜烟史和嗜酒史的； 4 受试者对SHR-1819注射液及其辅料过敏者； 5 筛选或者基线ALT或AST≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限者； 6 研究者认为不适合参加本研究的。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为：60mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为：120mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为：240mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为：360mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为：720mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819forInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为120mg，每周一次，共计给药4次 用药时程:四周 7 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819forInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml:0.18g 用法用量:皮下注射，剂量为240mg，每周一次，共计给药4次 用药时程:四周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为：60mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为：120mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为：240mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为：360mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为：720mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:PlaceboforInjectio 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为120mg，每周一次次，共计给药4次 用药时程:四周 7 中文通用名:SHR-1819安慰剂 英文通用名:PlaceboforInjectio 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，剂量为240mg，每周一次次，共计给药4次 用药时程:四周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 首次用药到末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PK、PD、免疫原性等 首次用药到末次访视 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-11-23
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；