北京重组人源化抗BTLA单克隆抗体I期临床试验-JS004注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
北京北京肿瘤医院开展的重组人源化抗BTLA单克隆抗体I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌
| 登记号 | CTR20210103 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高良 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210103 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和 药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS004注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HMO-JS004-I-CT01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-05-24 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高良 | 联系人座机 | 021-61058800 | 联系人手机号 | 13263288215 |
| 联系人Email | liang_gao@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 南京鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-14 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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