广州B1655I期临床试验-评价健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
广州南方医科大学南方医院开展的B1655I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高胆固醇血症
登记号 | CTR20210125 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张华 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
申请人名称 | 天士力生物医药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210125 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | B1655 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 高胆固醇血症 | ||
试验专业题目 | 健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究 | ||
试验方案编号 | TSL-BM-B1655-Ia | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2020-12-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张华 | 联系人座机 | 022-86348720 | 联系人手机号 | 18622709109 |
联系人Email | tsl-zhanghua3026@tasly.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-北辰区汀江西路一号天士力研究院 | 联系人邮编 | 300400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估健康受试者接受B1655单次给药后的安全性和耐受性;
次要目的:评估B1655单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征;评估B1655单次给药在健康受试者体内的药效动力学特征;评估B1655单次给药在健康受试者体内的免疫原性 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、药效学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 许重远 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市白云区广州大道北1838号 | ||
邮编 | 510405 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 64 ; |
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已入组人数 | 国内: 24 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-03-01; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-03-04; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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