北京比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片IV期临床试验-一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

登记号	CTR20210120	试验状态	进行中
申请人联系人	李晓静	首次公示信息日期	2021-02-01
申请人名称	Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司

登记号	CTR20210120
相关登记号	暂无
药物名称	比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
试验专业题目	一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验通俗题目	一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验方案编号	GS-CN-380-5759	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李晓静	联系人座机	021-22276880	联系人手机号	15051876852
联系人Email	xiaojing.li10@gilead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层	联系人邮编	200122

在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 HIV-1 感染 2 已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者） 3 根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
排除标准	1 在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者 2 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外） 3 有处方信息所示禁忌症的患者 4 计划在研究期间出国一段时间的患者 5 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比克恩丙诺片 英文通用名:BictegravirSodium,EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:必妥维® 剂型:片剂 规格:每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。 用法用量:每日一次，每次一片。 用药时程:请参考药品说明书
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内 安全性指标 2 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡卫平	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	13808815909	Email	gz8hcwp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路627号
	邮编	510060	单位名称	广州医科大学附属市八医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	孙丽君	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京市	北京市
3	天津市第二人民医院	马萍	中国	天津市	天津市
4	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	杨哲	中国	河南省	郑州市
5	济南市传染病医院	赵清霞	中国	山东省	济南市
6	青岛市第六人民医院	徐光勇	中国	山东省	青岛市
7	中国医科大学附属第一医院	耿文清	中国	辽宁省	沈阳市
8	沈阳市第六人民医院	谷野	中国	辽宁省	沈阳市
9	大连市第六人民医院	孙艾军	中国	辽宁省	大连市
10	哈尔滨医科大学附属第四医院	陈晓红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	长春市传染病医院	张健	中国	吉林省	长春市
12	空军军医大学第二附属医院	孙永涛	中国	陕西省	西安市
13	西安市第八医院	靳娟	中国	陕西省	西安市
14	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市
15	南京市第二人民医院	池云	中国	江苏省	南京市
16	苏州市第五人民医院	钱峰	中国	江苏省	苏州市
17	南通市第三人民医院	邹美银	中国	江苏省	南通市
18	长沙市第一医院	王敏	中国	湖南省	长沙市
19	南宁市第四人民医院	邹俊	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	四川大学华西医院	杜凌遥	中国	四川省	成都市
21	昆明市第三人民医院	刘俊	中国	云南省	昆明市
22	中国人民解放军陆军军医大学	毛青	中国	重庆市	重庆市
23	贵阳市公共卫生救治中心	龙海	中国	贵州省	贵阳市
24	太原市第四人民医院	岳建军	中国	山西省	太原市
25	杭州市西溪医院	喻剑华	中国	浙江省	杭州市
26	武汉市金银潭医院	阮连国	中国	湖北省	武汉市
27	成都市公共卫生临床医疗中心	蔡琳	中国	四川省	成都市
28	石家庄市第五医院	王立静	中国	河北省	石家庄市
29	南方医科大学南方医院	彭劼	中国	广东省	广州市
30	厦门大学附属第一医院	薛秀兰	中国	福建省	厦门市
31	中南大学湘雅二医院	何艳	中国	湖南省	长沙市
32	重庆市公共卫生医疗救治中心	陈耀凯	中国	重庆市	重庆市
33	南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院）	阳辉	中国	湖南省	衡阳市
34	哈尔滨市第六医院	李金梁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
35	无锡市第五人民医院	陈仁芳	中国	江苏省	无锡市
36	常州市第三人民医院	陈国春	中国	江苏省	常州市
37	成都医学院第二附属医院核工业四一六医院	王嘉川	中国	四川省	成都市
38	青海省第四人民医院	刚永桂	中国	青海省	西宁市
39	烟台市传染病医院	林玲	中国	山东省	烟台市
40	徐州市传染病医院/徐州市中山医院	张凤池	中国	江苏省	徐州市
41	中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院）	李茜	中国	重庆市	重庆市
42	呼和浩特市第二医院	乔英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
43	黑龙江省传染病防治院	潘松南	中国	黑龙江省	哈尔滨市
44	广州医科大学附属市八医院	蔡卫平	中国	广东省	广州市
45	盐城市第二人民医院	成娟	中国	江苏省	盐城市
46	义乌市中心医院	楼莲青	中国	浙江省	金华市
47	江西省胸科医院	邓爱花	中国	江西省	南昌市
48	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市第八人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-11-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；