海口帕立骨化醇软胶囊BE期临床试验-帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20213388	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20213388
相关登记号	暂无
药物名称	帕立骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病
试验专业题目	帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-PAR-BE-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：考察帕立骨化醇软胶囊空腹或餐后在健康受试者体内的药代动力学特征； 次要目的：以帕立骨化醇软胶囊（ ZEMPLAR ®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄 ≥18 周岁； 5 体重指数范围为 18 .0 ~28 .5 kg﹡m 2 【体重指数 体重 身高 2 kg﹡m 2 ）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg （包括 50 kg ），女 性体重不低于 45 kg （包括 45 kg ）； 6 受试者同意从签署知情同意书开始直到末次研究药物给药后3个月内无捐精、捐卵及生育计划，且同意严格采取经医学认可的高效避孕 措施进行避孕 （试验期间非药物）。
排除标准	1 已知对 帕立骨化醇、维生素 D 或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者 ； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 首次给药前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】 7 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 8 首次给药前3个月内失血或献血大于200mL者，和/或1个月内献血小板者； 9 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种疫苗者； 10 首次给药前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶 CYP3A 的药物者（如：抑制剂 酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等 ；诱导剂 卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等； 11 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者和 或不同意 给药前 48 小时及 住院期间避免使用任何烟草类产品者 ； 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意给药前48 小时及 住院期间不能停止酒精摄入者，和 或呼气酒精测试阳性者； 16 筛选前6个月内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和 或 不同意给药前 48 小时及 住院期间禁止摄入茶、咖啡和 或含咖啡因的食物 、葡萄柚（西柚）和 或葡萄柚汁（西柚汁），和 或含罂粟的产品者 ； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 18 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者； 19 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者； 20 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 或孕激素注射剂和 或埋植片者； 21 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕立骨化醇软胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1μg/粒 用法用量:单次口服，4μg 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕立骨化醇软胶囊 英文通用名:ParicalcitolSoftCapsules 商品名称:ZEMPLAR 剂型:胶囊剂 规格:1μg/粒 用法用量:单次口服，4μg 用药时程:共用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、tmax等 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AE、实验室检查等 给药前至给药后10天 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0898-66500112	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号（主院区）/ 海口市秀英区长秀路3号（西院区）
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-11-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；