长沙盐酸左氧氟沙星滴耳液IV期临床试验-盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测
长沙中南大学湘雅二医院开展的盐酸左氧氟沙星滴耳液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎
| 登记号 | CTR20210140 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨玲 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 深圳万和制药有限公司/ 深圳市瑞霖医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测 | ||
| 试验方案编号 | zf-2018-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2018-10-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 杨玲 | 联系人座机 | 0755-25232085 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangling@relin.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-广东省深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层 | 联系人邮编 | 518107 |
三、临床试验信息
1、试验目的
目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任基浩 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0730-85295135 | Jihao5114@sina.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院 | ||
| 邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 任基浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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