郑州缬沙坦片BE期临床试验-缬沙坦片生物等效性试验

登记号	CTR20210145	试验状态	已完成
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2021-02-08
申请人名称	安徽九洲方圆制药有限公司

登记号	CTR20210145
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦片生物等效性试验
试验方案编号	JZFY-2020-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-亳州市谯城区药都大道西路 2129 号	联系人邮编	236800

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg，安徽九洲方圆制药有限公司生产）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg；NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生 育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL)； 4 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药； 7 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 10 有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者； 11 有血管性水肿或有血管性水肿病史者； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 半乳糖不耐受者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 22 符合上述任一条件者，均不入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg。 用药时程:每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:DIOVAN 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg。 用药时程:每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：2021-04-15；