北京SHR8058滴眼液III期临床试验-评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性

登记号	CTR20210154	试验状态	已完成
申请人联系人	吴仲刚	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC./ Alliance Medical Products, Inc. (dba Siegfried Irvine)/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210154
相关登记号	暂无
药物名称	SHR8058滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	干眼症
试验专业题目	评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 III 期临床试验
试验通俗题目	评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性
试验方案编号	SHR8058-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴仲刚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036613493
联系人Email	wuzhonggang@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

以0.6％氯化钠溶液作对照，评价 QID 给药方案下 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的症状和体征的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 签署书面知情同意书； 3 筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症状至少有6个月； 4 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准	1 在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史； 2 有Steven Johnson综合征病史、严重全身免疫性疾病病史； 3 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能； 4 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼病； 5 有眼或眼周恶性肿瘤； 6 有角膜上皮片状缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物； 7 有疱疹性角膜炎病史； 8 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏； 9 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌）,包括发热或正在接受抗生素治疗； 10 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）； 11 研究眼有翼状胬肉； 12 在访视0前30天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗、局部非甾体抗炎药，或在试验期间需要对此进行治疗。眼睑清洁治疗如眼睑擦洗、热敷、蒸汽雾化、刮擦在访视1前30天内以及整个试验期间不能保持稳定； 13 在访视1前6个月内，进行了 LipiFlow治疗仪治疗，IPL治疗；访视1前2周内进行了睑板腺按摩治疗； 14 在访视1前3个月内（可溶性泪道栓塞为6个月）接受过或移除了永久性泪道栓塞，或预期在试验期间将进行泪道栓塞安装或移除泪道栓塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪道栓塞； 15 访视0前1个月内配戴过角膜接触镜，或在试验期间有配戴角膜接触镜的计划； 16 在访视0前6个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 17 在访视 0 前 60 天内，使用过任何局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、他克莫司、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗； 18 在访视1前24小时内，使用过任何滴眼液和/或神经刺激增泪仪（如True TearTM ）； 19 在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药物； 20 本试验受试者的家庭成员（同住）； 21 直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属； 22 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病； 23 对所研究的药物或其成分过敏； 24 目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视1前60天内参加过其他药物或器械试验； 25 在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛最佳矫正视力≤4.3； 26 有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）； 27 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女； 28 有生育能力，不愿意在访视0、访视1、访视4（或提前终止研究）时接受尿（或血）妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续12个月无月经））； 29 育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8058 英文通用名:Perflurohexyloctane 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:3ml/瓶 用法用量:局部滴眼，一日4次，一次一滴 用药时程:共用药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.6%氯化钠溶液 英文通用名:0.6%SalineSolution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:3ml/瓶； 用法用量:局部滴眼，一日4次，一次一滴 用药时程:共用药8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化 第57天 有效性指标 2 指标：干燥评分（VAS）较基线的变化 第57天 有效性指标 3 指标：眼部和非眼部的不良事件 第15、29、57天 安全性指标 4 指标：国际标准对数视力表视力 第15、29、57天 安全性指标 5 指标：裂隙灯显微镜检查 第15、29、57天 安全性指标 6 指标：非接触眼内压 第15、29、57天 安全性指标 7 指标：小瞳孔眼底镜检查 第15、29、57天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化 第15天 有效性指标 2 指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化 第15天 有效性指标

1	姓名	接英	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-58266699-2	Email	jie_yingcn@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
2	北京医院	戴 虹	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	许永根	中国	北京市	北京市
4	吉林大学第一医院	施小茹	中国	吉林省	长春市
5	哈尔滨医科大学附属第一医院	张 弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
7	上海市第一人民医院	柯碧莲	中国	上海市	上海市
8	福建医科大学附属第一医院	徐国兴	中国	福建省	福州市
9	中南大学湘雅二医院	陈百华	中国	湖南省	长沙市
10	南京市第一医院	王林农	中国	江苏省	南京市
11	无锡市人民医院	朱 靖	中国	江苏省	无锡市
12	河南省立眼科医院	祝 磊	中国	河南省	郑州市
13	西安交通大学第一附属医院	裴 澄	中国	陕西省	西安市
14	四川大学华西医院	马 可	中国	四川省	成都市
15	贵州医科大学附属医院	谷 浩	中国	贵州省	贵阳市
16	中国人民解放军陆军特色医学中心	叶 剑	中国	重庆市	重庆市
17	河北省眼科医院	马利肖	中国	河北省	保定市
18	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2020-10-16
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 312 ；
实际入组总人数	国内: 312  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-04；
试验完成日期	国内：2021-09-07；