怀化磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20210156	试验状态	进行中
申请人联系人	许志国	首次公示信息日期	2021-02-04
申请人名称	广州仁恒医药科技股份有限公司

登记号	CTR20210156
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后口服海南中玉药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（30mg/袋）的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	HZ-APK-ASTW-20-06	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许志国	联系人座机	020-84295929	联系人手机号
联系人Email	warden@renheng.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-科学城天泰一路2号自编五栋四楼401室	联系人邮编	501663

主要研究目的：以海南中玉药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂；商品名：Tamiflu®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不n良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 性别： 中国男性或者女性受试者 4 年龄：≥18 周岁且≤55 周岁，包括边界值 5 体重： 男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），n体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界n值）
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对奥司他韦或其辅料（如柠檬酸钠、糖精钠、n苯甲酸钠、山梨糖醇、二氧化钛、黄原胶、什锦香糖） 过敏者 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心n血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经n系统、五官科等相关疾病） 3 在首次给药前 1 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压n90~140mmHg；舒张压： 50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）n以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意n义（以临床医师判断为准）者 4 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24 抗原，梅毒螺n旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 5 在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者 6 在筛选前 3 个月内有体位性低血压史者 7 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗n啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验n阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药 8 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免n使用任何烟草类产品者 9 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1n单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒n精量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者 10 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥300mL， 女性经期除外）或使用血制品或n输血者 11 在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者 12 在筛选前 30 天使用过任何与奥司他韦相互作用药物（例如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、n保泰松、 丙磺舒等）者 13 在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯n=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 14 在筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或n不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者 15 在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），n或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 16 对乳糖不耐受者（餐后组适用） 17 在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 19 在筛选前 3 个月内注射疫苗者 20 受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计n划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者 21 采血困难者 22 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:30mg/袋（最终浓度6mg/ml） 用法用量:用法用量:口服；空腹组：每周期服药1次，30mg（1袋）；餐后组：每周期服药1次，30mg（1袋） 用药时程:用药时程:单次给药，每2周期给药一次一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:360mg/瓶（最终浓度6mg/ml） 用法用量:用法用量:口服；空腹组：每周期服药1次，30mg；餐后组：每周期服药1次，30mg 用药时程:用药时程:单次给药，每2周期给药一次一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 0-48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室（血常规、血生化和尿常规等）结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 0-48小时 安全性指标

1	姓名	焦志海	学位	中药学学士	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院（原怀化市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院（原怀化市第三人民医院）	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院（原怀化市第三人民医院）	曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理审查批件	同意	2020-04-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；