北京JNJ-64304500注射液I期临床试验-评价健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500的研究

北京北京大学第三医院开展的JNJ-64304500注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康受试者

上一个试验目前是第 3363 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20210167	试验状态	主动终止
申请人联系人	张彤	首次公示信息日期	2021-02-08
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ Cilag AG/ 强生（中国）投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210167
相关登记号	暂无
药物名称	JNJ-64304500注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	研究健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究
试验通俗题目	评价健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500的研究
试验方案编号	64304500CRD1003	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张彤	联系人座机	021-33377057	联系人手机号
联系人Email	tzhang48@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评估健康中国成人受试者在剂量1和剂量2 JNJ-64304500单次皮下注射给药后的药代动力学。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男性或女性中国受试者（父母、祖父母和外祖父母均为中国人）。
2	女性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
3	男性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天，不以生殖目的而捐献精子，在进行性活动时必须使用避孕套。
4	女性受试者在筛选时的高灵敏性血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检查结果必须为阴性，在第-1天和入组研究时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
5	必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟（或电子烟）或2支雪茄或2烟斗烟草。但是，如果住院病房不允许吸烟，吸烟的受试者则不可以在住院期间吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品。

排除标准

1	研究者认为受试者存在有临床意义的任何疾病或相关病史，包括但不限于：肝脏或肾脏功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经性、血液性、风湿性、精神病或代谢等方面的障碍。
2	研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
3	受试者在筛选前12周内有严重疾病或重大手术（例如，需要全身麻醉），或者病情不会完全恢复或将不会从手术中完全康复，或者在计划参加研究期间或直至第113天有手术安排。
4	计划在研究药物给药前4周内至研究结束期间进行非重大择期外科手术。
5	已知或可能对JNJ-64304500或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白质、mAb或抗体片段、或本研究中使用的JNJ-64304500处方的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JNJ-64304500注射液英文通用名:TESNATILIMAB 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:100mg/1ml/支用法用量:低剂量组：皮下注射50mg高剂量组：皮下注射400mg 用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无英文通用名:无商品名称:无	剂型:无规格:无用法用量:无用药时程:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	JNJ-64304500的血清浓度	直至第113天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发生不良事件的受试者数以评价安全性和耐受性	直至第113天	安全性指标
2	有JNJ-64304500抗体的受试者数	直至第113天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘东阳	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	010-82266658	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区学院路甲38号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王筱宏	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-12-02

六、试验状态信息

1、试验状态

主动终止

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3363 个试验/共 19768 个试验下一个试验