徐州氢溴酸加兰他敏口腔崩解片BE期临床试验-氢溴酸加兰他敏口崩片空腹情况下的生物等效性试验

登记号	CTR20210179	试验状态	已完成
申请人联系人	吕舸	首次公示信息日期	2021-02-05
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20210179
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸加兰他敏口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度到中度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）和レミニール®（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸加兰他敏口崩片空腹情况下的生物等效性试验
试验方案编号	17014-P-01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕舸	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号
联系人Email	lvge@HEC.CN	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供（宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）的氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田药品工业株式会社（持证商）的氢溴酸加兰他敏口崩片（商品名：レミニール®，8mg，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：评价健康男性和女性受试者空腹状态下单次口服氢溴酸加兰他敏口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）； 2 2)t男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 3)t受试者（包括男、女性受试者）自筛选期至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划，且自愿采取有效避孕措施（包括完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法，完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法）； 4 4)t健康情况良好，病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈且经研究医生判断无临床意义者； 5 5)t筛选时实验室检查、体格检查、胸部X片检查、凝血功能和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者； 6 6)t筛选时生命体征检测正常或经研究者判断为异常无临床意义者； 7 7)t能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 8 8)t能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等； 9 9)t除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后30天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 1)t生命体征、体格检查、心电图、胸部X片、凝血功能、实验室检查结果为异常有临床意义者； 2 2)t有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）； 3 3)t有食物药物过敏史，尤其是对试验用药品组分有过敏史者； 4 4)t筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，在服用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 5)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=酒精含量约3.5%啤酒285ml，或酒精含量约40%的烈酒25ml，或酒精含量约10%的葡萄酒100ml，在服用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 6)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 7 7)t筛选前3个月内献血量≥400ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400ml（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史； 8 8)t当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周两次或以上发生胃灼热，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 9)t在服用试验用药品前28天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素； 10 10)t在服用试验用药品前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或任何含有葡萄柚成分的产品等）和/或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、咖啡、茶、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 11)tHIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者； 12 12)t吸毒史或酒精和毒品筛查检测阳性者，首次服用研究药物前5年有药物滥用史者； 13 13)t在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）； 14 14)t筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动； 15 15)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 16 16)t服用试验用药品前1个月内或计划在试验期间进行手术者； 17 17)t在筛选阶段或使用试验用药品前发生急性疾病； 18 18)t妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 19 19)t有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 20)t经研究者判断遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者； 21 21)t研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏口崩片 英文通用名:GalantaminehydrobromideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:8mg/片 用法用量:口服，单次给药一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏口崩片 英文通用名:GalantaminehydrobromideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:レミニール® 剂型:口崩片 规格:8mg/片 用法用量:口服，单次给药一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者出组后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、F 、AUC_%Extrap 受试者出组后 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件（SAE），临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 受试者出组后 安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18952170855	Email	licl318@126.cm	邮政地址	江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号
	邮编	221000	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	修改后同意	2020-10-28
2	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-06；
试验完成日期	国内：2021-03-23；