广州PF-06480605II期临床试验-一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效和安全性的研究
广州中山大学附属第一医院开展的PF-06480605II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为中度至重度溃疡性结肠炎
登记号 | CTR20210186 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张毅 | 首次公示信息日期 | 2021-03-11 |
申请人名称 | Pfizer Inc./ Ajinomoto Bio-Pharma Services/ 辉瑞投资有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210186 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | PF-06480605 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 中度至重度溃疡性结肠炎 | ||
试验专业题目 | 一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学的 IIB 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究 | ||
试验通俗题目 | 一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效和安全性的研究 | ||
试验方案编号 | B7541007 | 方案最新版本号 | 最终方案,原始版 |
版本日期: | 2020-07-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 张毅 | 联系人座机 | 010-85167182 | 联系人手机号 | 18611743654 |
联系人Email | yi.zhang2@Pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳门外大街五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
诱导期主要目的:1.评价 PF-06480605 治疗中度至重度活动性 UC 受试者 14 周时诱导临床缓解的疗效。2.评价诱导期(从基线至第 14 周)内 PF-06480605 在中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。
慢性治疗期主要目的:评价慢性治疗期(从第 14 周至研究结束访视)内 PF-06480605 在中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈旻湖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号 | ||
邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 解放军总医院第七医学中心 | 盛剑秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
7 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
8 | 厦门大学附属第一医院 | 刘明 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
9 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
10 | 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
12 | 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 山西省人民医院 | 郭晓峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
15 | 淮安市人民医院(南京医科大学附属淮安第一医院) | 潘峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 19 ; 国际: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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