杭州注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]BE期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。

登记号	CTR20210198	试验状态	已完成
申请人联系人	林慧	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司

登记号	CTR20210198
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500121
适应症	骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）与原研药Teribone在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。
试验方案编号	SAL056A101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	林慧	联系人座机	028-85195601-89900	联系人手机号	17761209531
联系人Email	linhui@salubris.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301	联系人邮编	610000

对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 中国健康成年男性受试者，年龄 20～50周岁（含边界值）； 3 体重≥50kg，体重指数（BMI）19～25 kg/m2之间（含边界值），BMI=体重 （kg）/身高 2（m2）。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和n血液系统等疾病史； 2 甲状旁腺疾病史或 PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者； 3 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（消化系统、n双肾泌尿系统）等检查结果提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异n常； 4 血清总钙＞研究中心正常值上限或既往有高钙血症者； 5 高尿酸血症，或既往有痛风病史，或筛选时尿酸异常且经研究者判断有临床n意义者； 6 活动性尿路结石患者； 7 试验首次给药前 6 个月内曾使用抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、降钙素、n雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素及类似物、锶盐、活性维生n素 D及其类似物、维生素 K2等）； 8 试验首次给药前 3个月口服或静脉注射糖皮质激素者； 9 试验首次给药前 14天内服用过任何药物者； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过n敏者； 11 筛选前 1 年内酗酒（每天饮酒超过 3 次或每周饮酒超过 7 次，1 次饮酒n=150mL红酒，或 360mL啤酒或 50mL白酒），或酒精呼气试验结果阳性； 12 筛选前 1年内有药物滥用史，或筛选期尿检结果呈阳性； 13 筛选前 3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过 5支者； 14 试验首次给药前 3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 15 试验首次给药前 3 个月内曾献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血n液制品者； 16 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮n料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代n谢、排泄等因素者； 17 不能/没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 18 一年内有生育意向者； 19 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗n体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 20 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg] 英文通用名:SAL056 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针制剂 规格:56.5μg/支 用法用量:1支（56.5μg）溶于1mL注射用水后单次皮下注射。 用药时程:项目共计2周期，该药使用一周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸特立帕肽 英文通用名:TeriparatideAcetateInjection 商品名称:Teribone 剂型:注射剂 规格:56.5μg/支 用法用量:1支（56.5μg）溶于附带的生理盐水后单次皮下注射。 用药时程:项目共计2周期，该药使用一周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 检测时间点包括：D1和D4给药前60min内，以及给药后3、6、9、12、15、20、30、40、50、60、75、90、120、180、240、300min。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、AUC%extrap、Tlast、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等 检测时间点包括：D1和D4给药前60min内，以及给药后3、6、9、12、15、20、30、40、50、60、75、90、120、180、240、300min。 有效性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	0571-87987373-5083	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区灵隐路12号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-28；
试验完成日期	国内：2021-05-28；