成都注射用伏立康唑BE期临床试验-注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20210200	试验状态	已完成
申请人联系人	林治荣	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	四川美大康华康药业有限公司

登记号	CTR20210200
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验方案编号	MDK-VOR-2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林治荣	联系人座机	010-88247013	联系人手机号	18810588760
联系人Email	bjlzr2005@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层	联系人邮编	102600

以四川美大康华康药业有限公司研制的注射用伏立康唑为受试制剂，注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者的安全性和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（包括边界值）； 3 体重：50.0kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够与研究者进行良好的沟通； 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者； 2 病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者； 3 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）； 4 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统、精神疾病等慢性或严重疾病史或现有上述系统及呼吸系统疾病者； 5 既往QTc间期＞450ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血症、低镁血症、低钙血症等者； 6 药物依赖者； 7 在筛选前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者； 8 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 9 过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支）者； 11 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml）； 12 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 14 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用药物者； 17 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 18 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 20 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注6mg/kg。 用药时程:每周期单次给药。 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:第1天6mg/kg，q12h；第2至7天4mg/kg，q12h 用药时程:连续给药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡（Vfend） 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡（Vfend） 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注6mg/kg。 用药时程:每周期单次给药。 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡（Vfend） 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:第1天6mg/kg，q12h；第2至7天4mg/kg，q12h 用药时程:连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 静脉滴注药物后 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图、不良事件和不良反应的发生情况，及不良事件和不良反应的发生率 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 静脉滴注药物后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-08；
试验完成日期	国内：2021-04-27；