温州非布司他片BE期临床试验-非布司他片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20210204	试验状态	进行中
申请人联系人	尹佩华	首次公示信息日期	2021-02-07
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20210204
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片与参比制剂非布司他片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	非布司他片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE214	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹佩华	联系人座机	0311-69085586	联系人手机号
联系人Email	yinpeihua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂非布司他片（规格：40mg，石药集团欧意药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以非布司他片（规格：40mg，帝人制药株式会社持证）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 55周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间， 包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术； 3 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物/乳糖过敏/不耐受； 6 试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位 收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压>90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次/分或＞100 次/分； 12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 既往有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者； 18 痛风性关节炎患者； 19 晕针、晕血及静脉采血困难者； 20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。n注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，服用一次，每次40mg 用药时程:单次给药。T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic(菲布力); 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，服用一次，每次40mg 用药时程:单次给药。R-T组，第一周期服用一次；T-R组，第二周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规、体格检查等检查 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号温州医科大学附属第二医院行政北楼701/702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-11-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；