宁波他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210209	试验状态	已完成
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2021-02-01
申请人名称	江西药都仁和制药有限公司

登记号	CTR20210209
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验方案编号	YYLZ-TD-071	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	010-53681120	联系人手机号	18911322981
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区灯市口大街50号院叮当快药集团4楼	联系人邮编	100006

主要目的： 1)研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，江西药都仁和制药有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2)研究餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，江西药都仁和制药有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片（20mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg； 3 试验服药前2周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查和12导联心电图，结果显示血压、血象、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾、凝血功能等指标无异常或异常无临床意义者； 4 受试者在筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录一； 5 新型冠状病毒核酸检测结果为阴性； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2 静脉采血有困难者； 3 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者； 5 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 6 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 8 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 9 试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 10 既往有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、心律失常、卒中）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄者； 11 有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周内有鼻出血史者； 12 既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等； 13 既往有多发性的背痛或肌痛等病史者； 14 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者； 15 艾滋病病毒抗原抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者； 16 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 17 筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单剂量，每次1片（20mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力（Cialis） 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单剂量，每次1片（20mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	郑南红	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0574-87088143	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼
	邮编	315010	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2021-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-08；
试验完成日期	国内：2021-04-10；