北京Y-2舌下片III期临床试验-Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验

登记号	CTR20210233	试验状态	进行中
申请人联系人	陈荣	首次公示信息日期	2021-02-24
申请人名称	烟台益诺依生物医药科技有限公司

登记号	CTR20210233
相关登记号	暂无
药物名称	Y-2舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验
试验方案编号	SIM1911-01-Y-2-301	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈荣	联系人座机	025-86673995	联系人手机号
联系人Email	chenrong@simovay.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E2	联系人邮编	210000

评价Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 6 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 7 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 8 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 9 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 10 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究； 11 患有严重的全身性疾病，预计生存期 12 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏； 13 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 14 入组前4周内大手术史； 15 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 16 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-2舌下片 英文通用名:Y-2SublingualTablets 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:30mg：6mg 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次） 用药时程:每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-2安慰剂 英文通用名:Y-2placebo 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:右旋莰醇60μg 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次） 用药时程:每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 第90天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分； 治疗第90天 有效性指标+安全性指标 2 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； 治疗第90天 有效性指标+安全性指标 3 治疗第14天NIHSS评分相比基线时变化； 治疗第14天 有效性指标+安全性指标 4 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1的比例； 治疗第90天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	樊东升	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701023871	Email	dsfan@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京市	北京市
2	上海市浦东新区人民医院	赵晓晖	中国	上海市	上海市
3	沧州市人民医院	王化刚	中国	河北省	沧州市
4	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古自治区	包头市
5	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
6	海南省人民医院	文国强	中国	海南省	海口市
7	南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市
8	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
9	东南大学附属中大医院	闫福岭	中国	江苏省	南京市
10	淮安市第二人民医院	赵连东	中国	江苏省	淮安市
11	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
12	天津市环湖医院	纪勇	中国	天津市	天津市
13	济南市中心医院	李晓红	中国	山东省	济南市
14	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
15	临沂市人民医院	韩红星	中国	山东省	临沂市
16	沧州市中心医院	董爱勤	中国	河北省	沧州市
17	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
18	南阳市南石医院	凌云	中国	河南省	南阳市
19	南京市第一医院	赵红东	中国	江苏省	南京市
20	台州市第一人民医院	王志敏	中国	浙江省	台州市
21	浙江台州医院	柯绍发	中国	浙江省	台州市
22	瑞安市人民医院	张顺开	中国	浙江省	温州市
23	温州医科大学附属第一医院	何金彩	中国	浙江省	温州市
24	宁波市第一人民医院	杨剑宏	中国	浙江省	宁波市
25	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
26	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市
27	安庆市立医院	施雪英	中国	安徽省	安庆市
28	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南省	衡阳市
29	延安大学咸阳医院	姬利	中国	陕西省	咸阳市
30	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
31	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西壮族自治区	柳州市
32	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
33	梅河口市中心医院	韩树根	中国	吉林省	通化市
34	沈阳市第一人民医院	隋毅	中国	辽宁省	沈阳市
35	中国医科大学附属盛京医院	冯娟	中国	辽宁省	沈阳市
36	中国人民解放军北部区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
37	大连市中心医院	钟丽珍	中国	辽宁省	大连市
38	大庆油田总医院	董学爽	中国	黑龙江省	大庆市
39	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
40	德阳市人民医院	易兴阳	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1371 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；