郑州诺氟沙星胶囊BE期临床试验-健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

登记号	CTR20213375	试验状态	已完成
申请人联系人	石守鹏	首次公示信息日期	2021-12-24
申请人名称	亚宝药业太原制药有限公司

登记号	CTR20213375
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应， 且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
试验专业题目	诺氟沙星胶囊（0.1g）在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验
试验方案编号	YBYY-CTP-20211012BE-NFSX	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石守鹏	联系人座机	0351-7814558	联系人手机号	13485370746
联系人Email	shishoupeng@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省-太原市-经济技术开发区大运路20号	联系人邮编	030032

主要研究目的： 以亚宝药业太原制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：100mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：在18周岁（含）至50周岁（含）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现n有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏史，如对药物、食物过敏者； 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前72小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物n或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚n（西柚）的饮料或食物者； 8 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL 者； 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 11 筛选前14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者； 13 筛选前2周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者； 14 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血或大量出血（≥200 mL）者； 15 筛选前3个月使用过毒品或入住当天药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，筛选前30天内或筛选后至首次给药前有过无保护性行为者（女性），以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研n究结束后3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避n孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 英文通用名:NorfloxacinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:每周期1次，1次1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期1次，1次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞及Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，F，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 实验室评估（血常规、血生化、尿常规）；生命体征（体温、血压和脉搏）；12导联心电图（ECG）；体格检查（PE）、不良事件、严重不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘平	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0371-67077672	Email	zyywlcsy@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-黄河路33号
	邮编	450003	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-30
2	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-29；
试验完成日期	国内：2022-01-29；