武汉非布司他片BE期临床试验-非布司他片生物等效性试验

登记号	CTR20210244	试验状态	进行中
申请人联系人	温辉	首次公示信息日期	2021-02-07
申请人名称	浙江亚太药业股份有限公司

登记号	CTR20210244
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片生物等效性试验
试验方案编号	ZJYT-FBST-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	温辉	联系人座机	027-87002847	联系人手机号	18607142875
联系人Email	hwen@ytiim.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道888号高农生物园B区2号楼	联系人邮编	430000

主要目的：以浙江亚太药业股份有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以日本帝人（Teijin Pharma Limited）公司生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的非布司他片（商品名：Feburic®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在健康受试者体内空腹及餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹及餐后口服非布司他片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者； 4 既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 9 在服用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或服用了硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等者； 10 服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 11 给药前4周内接受过疫苗接种者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或烟检检查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者； 15 筛选期尿酸值结果异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：男208~428μmol/L，女155~357μmol/L，具体情况由研究者综合判定； 16 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 17 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者； 18 受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施； 19 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或血妊娠检查结果为阳性者； 20 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 21 服用试验用药品前48h内，食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 22 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者； 25 研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹：口服，每日1次，每次1片餐后：口服，每日1次，每次1片 用药时程:单次给药；共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹：口服，每日1次，每次1片餐后：口服，每日1次，每次1片 用药时程:单次给药；共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 给药后36h 安全性指标

1	姓名	吕永宁	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13971596529	Email	luyn-union@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市蔡甸区神龙大道58号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；