萍乡磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210249	试验状态	已完成
申请人联系人	姚振江	首次公示信息日期	2021-02-24
申请人名称	宁波美诺华天康药业有限公司

登记号	CTR20210249
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-2159	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚振江	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	15373899089
联系人Email	yaozj@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4	联系人邮编	315040

1、通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg）与参比制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg；商品名：捷诺维®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 2、通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估磷酸西格列汀片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~50周岁（含18、50周岁）； 2 性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在筛选前签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者； 2 既往有血糖异常、胰腺炎或肝肾功能不全的病史者； 3 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者； 4 已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物：如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等）有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者； 8 筛选前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂、肝酶抑制剂，或有疫苗接种者； 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者； 10 筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 11 筛选前7天食用过含大量嘌呤的食物或火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者； 14 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者； 15 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者； 16 筛选前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者； 17 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 18 筛选前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者； 19 妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施； 20 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，240mL温水送服 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂1片，7天清洗期后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，240mL温水送服 用药时程:受试者空腹或餐后口服参比制剂1片，7天清洗期后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：血浆药物峰浓度。 给药后48h 有效性指标 2 AUC0-t：从0时到最后一个浓度可准去测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积。 给药后48h 有效性指标 3 AUC0-∞：自0点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验期间 安全性指标 2 严重不良事件 整个试验期间 安全性指标 3 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等） 整个试验期间 安全性指标 4 临床症状 整个试验期间 安全性指标 5 生命体征检查结果 整个试验期间 安全性指标 6 12-导联心电图和体格检查等结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-19；
试验完成日期	国内：2021-05-14；