武汉马来酸阿塞那平舌下片BE期临床试验-马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210267	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉磊	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	哈尔滨三联药业股份有限公司

登记号	CTR20210267
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿塞那平舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症；双相Ⅰ型障碍
试验专业题目	马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究
试验通俗题目	马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2010008	方案最新版本号	NA
版本日期:	2021-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉磊	联系人座机	010-69701359-8017	联系人手机号
联系人Email	wangyulei@medisan.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号中关村兴业创业园4号楼	联系人邮编	102299

本试验旨在研究单次空腹舌下含服哈尔滨三联药业股份有限公司研制、生产的马来酸阿塞那平舌下片（5 mg）的药代动力学特征；以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（SAPHRIS®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：心肌梗死、癫痫、低血压、体位性低血压等）； 2 （问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者； 3 3)体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者； 4 （问诊）计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者； 5 5)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 6 6)（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 7)（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 8 8)（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 9 9)（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 10 10)（问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 11 11)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 12 12)（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 13 13)（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 14 14)（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 15 15)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 16 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，16)1杯=250 mL）者； 17 17)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 18)（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、西红柿、圣女果或以上水果制品者； 19 19)（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 20)（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 21)（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 22 22)生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 23)酒精测试、滥用药物筛查不合格者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿塞那片舌下片 英文通用名:ASENAPINEMALEATESUBLINGUALTABLETS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg 用药时程:单次给药，清洗期：14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片 英文通用名:ASENAPINEMALEATESUBLINGUALTABLETS 商品名称:SAPHRIS 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg 用药时程:单次给药，清洗期：14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良反应事件等 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良反应事件等 有效性指标+安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2021-02-03

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-24；
试验完成日期	国内：2021-05-11；