北京SHR0302片III期临床试验-SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性
北京北京大学人民医院开展的SHR0302片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为斑秃
| 登记号 | CTR20213405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 童绪年 | 首次公示信息日期 | 2022-01-24 |
| 申请人名称 | 瑞石生物医药有限公司/ / | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SHR0302片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 斑秃 | ||
| 试验专业题目 | 一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | RSJ10535 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 童绪年 | 联系人座机 | 021-68813618 | 联系人手机号 | 15900751196 |
| 联系人Email | xenia.tong@reistonebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性
次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 杨斌 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 浙江省中医院 | 马丽俐 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 林能兴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 孙建方 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 重庆市中医院 | 林茂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 天津市中医药研究院附属医院（天津市长征医院、天津市中医医院） | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院） | 严月华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 30 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-10-27 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 330 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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