保定普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊（150mg）生物等效性试验

登记号	CTR20210288	试验状态	已完成
申请人联系人	彭博	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20210288
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100086-01
适应症	带状疱疹后神经痛 ，纤维肌痛。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊（150mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊（150mg）生物等效性试验
试验方案编号	GXPH-PREG-BE-V01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭博	联系人座机	028-62808540	联系人手机号	17796419553
联系人Email	632315527@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

主要目的：以四川制药制剂有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，Pfizer Limited生产的普瑞巴林胶囊（商品名：Lyrica®，规格：150 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关指导原则，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁~65周岁（包括边界值）的健康男性及无生育计划女性，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精和毒品筛查、妊娠检查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。 6 女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后6个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划。 7 受试能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对普瑞巴林及本品其他任何成分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 肌病患者，或肌酸激酶高于198.0U/L 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，采血困难者 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 7 筛选前6个月内有药物滥用史者 8 筛选前3个月内使用过毒品者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者 11 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；受试者（女性）处在哺乳期 12 在服用研究药物前28 天内使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦，或奈法唑酮等）治疗者，或吉非贝齐，环孢菌素，达那唑，胺碘酮，钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平），烟酸，夫西地酸，秋水仙碱 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏50-100次/分，体温35.4-37.3℃，具体情况由研究者综合判定 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 22 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 25 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 27 试验期间需要操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动者 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每周期一次，每次150mg 用药时程:单次给药；5天为一个周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:乐瑞卡 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每周期一次，每次150mg 用药时程:单次给药；5天为一个周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中位数、平均数、最大值、最小值、标准差、算数平均值、几何均值、变异系数 72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	医学硕士	职称	主任中医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2020-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-15；
试验完成日期	国内：2021-05-10；