长春BAT2306注射液I期临床试验-BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

登记号	CTR20210301	试验状态	进行中
申请人联系人	郑惠芬	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20210301
相关登记号	暂无
药物名称	BAT2306注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中度至重度斑块状银屑病患者
试验专业题目	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目	BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
试验方案编号	BAT-2306-001-CR	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑惠芬	联系人座机	020-88524995	联系人手机号
联系人Email	hfzheng@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室	联系人邮编	510663

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者； 2 BMI在18～28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间； 3 体格检查正常或异常经医生判断无临床意义； 4 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解； 6 愿意遵循本研究规定的访视、治疗。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病； 2 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）； 3 现在或曾患有恶性肿瘤者； 4 筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染； 5 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为n结核患者（包括但不限于肺结核）； 6 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤n或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 7 曾使用过司库奇尤单抗或任何靶向IL-17的生物制剂； 8 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种； 9 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 10 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组； 11 研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2306注射液 英文通用名:BAT2306Injection 商品名称:NA 剂型:单剂量预充式注射器 规格:150mg/1mL/支 用法用量:150mg/支，皮下注射 用药时程:单次注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液（欧洲产品） 英文通用名:Cosentyx((EU-licensed) 商品名称:可善挺®（欧洲产品） 剂型:单剂量预充式注射器 规格:150mg/1mL/支 用法用量:150mg/支，皮下注射 用药时程:单次注射 2 中文通用名:司库奇尤单抗注射液（美国产品） 英文通用名:Cosentyx((US-licensed) 商品名称:可善挺®（美国产品） 剂型:单剂量预充式注射器 规格:150mg/1mL/支 用法用量:150mg/支，皮下注射 用药时程:单次注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-inf 随访期内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性及免疫原性 随访期内 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-03-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-07-23
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；