合肥苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片（5mg）人体生物等效性预试验

登记号	CTR20213395	试验状态	进行中
申请人联系人	刘丽丽	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	沈阳管城制药有限责任公司

登记号	CTR20213395
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100300-02
适应症	1、高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片（5mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片（5mg）人体生物等效性预试验
试验方案编号	AHJM-PBE-BHSA-2116	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘丽丽	联系人座机	024-31036593	联系人手机号	18742401712
联系人Email	dsliulili@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南产业区高科路22号	联系人邮编	110179

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）和Pfizer Pharmaceuticals LLC为持证商的苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC，规格：5mg）为参比制剂，对沈阳管城制药有限责任公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）、苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC，规格：5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 2)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 3)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4)临床上有食物、药物等过敏史，尤其对苯磺酸氨氯地平及其辅料中任何成分过敏者； 5 5)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 7)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 8)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 9)筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 10)筛选前3个月内使用过毒品； 11 11)有传染病史者； 12 12)服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；CYP3A4强效抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等）者； 13 13)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 14)筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 15)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 16)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 17)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 18)吞咽困难者； 19 19)不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 20)女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 21)筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 22 22)研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，1片/次 用药时程:单次给药，21天为一个周期，共给药3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:NORVASC 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，1片/次 用药时程:单次给药，21天为一个周期，共给药3周期 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，1片/次 用药时程:单次给药，21天为一个周期，共给药3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查（育龄期女性）、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 随机后至试验结束 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；