重庆奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20213378	试验状态	已完成
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2022-01-05
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20213378
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治 疗血压控制效果不佳的成年患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件 下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	2134C14E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的： 以江苏万高药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germany 生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁及以上。 2 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2n(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 2 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 3 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。 4 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。 5 有药物滥用史或吸毒史者。 6 药物滥用筛查阳性者。 7 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。 8 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。 9 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 10 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。 11 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 12 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。 13 不能耐受静脉穿刺采血者。 14 有晕针或晕血史者。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 16 乳糖不耐受者。 17 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:思卫卡® 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈勤	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13629728382	Email	32546548@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号B区9层
	邮编	404100	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勤	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-03；
试验完成日期	国内：2021-11-13；