合肥奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20210319	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文韬	首次公示信息日期	2021-02-23
申请人名称	安庆回音必制药股份有限公司

登记号	CTR20210319
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100071-01
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治 疗血压控制效果不佳的成年患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件 下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-AMST-2102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘文韬	联系人座机	0556-2292588	联系人手机号	18355661987
联系人Email	1262340937@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-安庆市-皖岳西县长宁工业区	联系人邮编	246600

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规格： 20mg/5mg）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚州 制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg）进行 空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中奥美沙坦、氨氯地平的 吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂 在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规 格：20mg/5mg）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规格： 20mg/5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 2 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0n~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无n生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计n划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，n且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精n神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收n的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病n者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免n疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影n响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 5 有体位性低血压史或者低血压史者； 6 驾驶操作重型机器、高空作业职业者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对奥美沙坦酯或氨氯地平及其辅料中n任何成分过敏者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 10 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或n45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何n烟草类产品者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 14 筛选前6个月内有药物滥用史者； 15 筛选前3个月内使用过毒品； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均n8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。 23 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身n确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 24 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 25 自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身n确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 26 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 27 入住前血妊娠检测结果异常有临床意义或自筛选至入住前发生过非保护n性行为者（仅女性）； 28 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者； 29 入住前尿液药物筛查阳性者； 30 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含n黄嘌呤饮食者； 31 入住前未保持良好的生活状态者； 32 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，空腹或从开始进餐计时30min，以240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期。空腹和餐后每周期间的清洗器均为21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:SEVIKAR 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，空腹或从开始进餐计时30min，以240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期。空腹和餐后每周期间的清洗器均为21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数 服药后72h内共采集22个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常， 包含不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化等）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区瑶海工业园区新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-02-02

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-26；
试验完成日期	国内：2021-05-08；