上海哌柏西利胶囊BE期临床试验-哌柏西利胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20210323	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2021-02-26
申请人名称	上海创诺制药有限公司

登记号	CTR20210323
相关登记号	暂无
药物名称	哌柏西利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
试验专业题目	一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服哌柏西利胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目	哌柏西利胶囊生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-021B	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300	联系人手机号	13852432969
联系人Email	yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要研究目的： 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的参比制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂哌柏西利胶囊和参比制剂哌柏西利胶囊（爱博新）在人体的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 乳糖吸收或代谢异常，如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等； 5 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 9 筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间献血者； 11 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果阳性者； 13 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 14 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 15 筛选前14天内直至入住前服用了任何处方药者、非处方药、保健品或中草药者； 16 筛选前14天内直至入住前发生急性疾病或感染者； 17 给药前48小时内服用过含咖啡因的饮食者（如巧克力、咖啡、可乐），或其他影响药物代谢的特殊饮食者（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤食物）； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守医院内统一饮食或不能完成高脂餐进食者； 19 采血困难或有晕针晕血史者； 20 其它因素研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:palbociclibcapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:125mg 用法用量:每周期空腹或餐后，根据随机表，单次口服受试制剂或参比制剂1粒（125mg），整粒吞服，用240mL水送服。 用药时程:每周期单次给药，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:palbociclibcapsules 商品名称:爱博新 剂型:胶囊剂 规格:125mg 用法用量:每周期空腹或餐后，根据随机表，单次口服受试制剂或参比制剂1粒（125mg），整粒吞服，用240mL水送服。 用药时程:每周期单次给药，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.药代动力学参数及生物等效性：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 n2.安全性评价指标：生命体征监测、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果和不良事件等。 0~120hn所有受试者随访结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等。 0~120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-04；
试验完成日期	国内：2021-08-25；