银川盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

登记号	CTR20210331	试验状态	已完成
申请人联系人	张克明	首次公示信息日期	2021-03-01
申请人名称	山东博山制药有限公司

登记号	CTR20210331
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 （2）本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	BS -MFM- BE- P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张克明	联系人座机	0533-4414519	联系人手机号	18953165559
联系人Email	zhangkm010@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市博山区九州路9号	联系人邮编	255200

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Merck Serono Limited持有的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；规格：0.5 g）为参比制剂，研究山东博山制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄不小于18周岁； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 8 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 9 女性血妊娠试验结果阴性； 10 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常； 11 呼气酒精试验结果阴性； 12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对二甲双胍或其辅料中任何成分过敏者； 2 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、泌尿系统、心血管系统疾病史； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 6 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 7 试验前2年中有药物滥用、依赖史； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 11 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验； 12 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 13 有晕针或晕血史； 14 不能耐受静脉穿刺采血者； 15 哺乳期女性； 16 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 筛选前14天内使用静脉注射碘化钾造影剂者； 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:1次1片 用药时程:两周期交叉给药，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:1次1片 用药时程:两周期交叉给药，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 预试验给药后24h；正式试验给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的药代动力学参数：Tmax、t1/2 预试验给药后24h；正式试验给药后36h 有效性指标 2 预试验：不良事件、不良反应、严重不良事件。n正式试验：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 入组至实验结束 安全性指标

1	姓名	杨小英	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13995073078	Email	yxy-1970@163.com	邮政地址	宁夏回族自治区-银川市-宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	杨小英	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-12；
试验完成日期	国内：2021-06-04；