苏州盐酸安舒法辛缓释片I期临床试验-[14C]盐酸安舒法辛人体物质平衡与生物转化研究

登记号	CTR20210346	试验状态	进行中
申请人联系人	郑洪婷	首次公示信息日期	2021-02-26
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20210346
相关登记号	CTR20182047,CTR20150649
药物名称	盐酸安舒法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于抑郁症、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛症状的治疗。
试验专业题目	[14C]盐酸安舒法辛在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]盐酸安舒法辛人体物质平衡与生物转化研究
试验通俗题目	[14C]盐酸安舒法辛人体物质平衡与生物转化研究
试验方案编号	LY03005/CT-CHN-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑洪婷	联系人座机	010-52819330	联系人手机号	13466568772
联系人Email	zhenghongting@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层	联系人邮编	100080

主要目的：评价中国成年男性健康志愿者单次口服[14C]盐酸安舒法辛的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价[14C]盐酸安舒法辛在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、眼科检查等）、12导联心电图、X-胸片（正位）等检查异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 3 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 4 筛选前30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）； 5 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者； 6 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史； 8 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 9 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）； 10 严重的过敏体质者，包括明确的对文拉法辛、去甲文拉法辛或本试验药物任何辅料（羟丙甲纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、硬脂酸镁）过敏，两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 既往溃疡病史，或筛选前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡； 12 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 13 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 14 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性（检测值大于20 mg/100 mL）； 15 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 16 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 19 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 20 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 21 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 英文通用名:AnsofaxineHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/含约80μCi的[14C]盐酸安舒法辛 用法用量:空腹口服用药，用200mL温开水送服，切忌咀嚼片剂； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学； 试验结束 有效性指标+安全性指标 2 排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 试验结束 有效性指标+安全性指标 3 确定主要生物转化途径和主要代谢产物（>10%总放射性AUC）； 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价血浆中安舒法辛、代谢物O-去甲基文拉法辛和其他主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 试验结束 有效性指标+安全性指标 2 观察[14C]盐酸安舒法辛单次给药后志愿者的安全性。 试验结束 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-12-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；