合肥氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）生物等效性试验

登记号	CTR20210348	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓红	首次公示信息日期	2021-03-05
申请人名称	吉林省德商药业股份有限公司

登记号	CTR20210348
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
试验专业题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20070	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晓红	联系人座机	010-63717341-813	联系人手机号	13161573932
联系人Email	mgfx02@dspharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区造甲街南里5号	联系人邮编	100070

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH( Betriebsstatte Freiburg)的氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名: CADUET(多达一)®，规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计))为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名: CADUET(多达一)®，规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性就女性志愿受试者(包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2㎡)]范围内(包括临界值)； 4 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究物最后一次药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中用一种或一种以上非药物性避孕措施；
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者; 2 有传染病史者; 3 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氨氯地平、阿托伐他汀及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者; 5 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥200mL者; 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40％的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者; 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 有药物滥用史者或使用过毒品者; 9 筛选前6个月内接受过疫苗接种者; 10 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 12 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验者并服药者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯≈250mL)者； 14 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者; 15 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食; 16 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 17 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者; 18 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者; 19 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者； 20 12导联心电图及临床实验室检査(血常规、尿常规、血生化、血清学检查)，结果显示异常有临床意义，或临床实验室检查(血妊娠(仅限女性)、尿液药物筛查、酒精血液检査)，结果显示阳性者; 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:口服每周期1次，1次1片 用药时程:单次给药；每周期1片，共3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:CADUET(多达一)® 剂型:片剂 规格:每片含氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:口服每周期1次，1次1片 用药时程:单次给药；每周期1片，共3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀（Cmax、AUC 0-t和AUC 0-∞）和氨氯地平（Cmax、AUC 0-72h） 给药前到给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap 给药前到给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、尿常规、血清学检查）、12-导联心电图、生命体征检查、体格检查等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	phase1gcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-14；
试验完成日期	国内：2021-05-27；