怀化盐酸氯丙嗪片BE期临床试验-盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20210350	试验状态	进行中
申请人联系人	张克明	首次公示信息日期	2021-02-24
申请人名称	山东博山制药有限公司

登记号	CTR20210350
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氯丙嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。（2）止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
试验专业题目	盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氯丙嗪片生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-LBQ-20-17	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张克明	联系人座机	0533-4414519	联系人手机号	18953165559
联系人Email	zhangkm010@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-博山区九州路9号	联系人邮编	255200

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服1片由山东博山制药有限公司生产的盐酸氯丙嗪片（受试制剂T规格：25mg）与相同条件下单次口服1片由Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd持证的盐酸氯丙嗪片（参比制剂R，商品名：Largactil®，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服1片受试制剂T或参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性，男女均有； 4 年龄：≥18周岁且≤55周岁； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 不同意在试验期间避免驾驶车辆、操作机械或高空作业者； 2 有基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、青光眼或癫痫患者； 3 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 有特殊过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸氯丙嗪片及其辅料或吩噻嗪类药物过敏者； 6 患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者； 7 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、循环系统、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 8 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 9 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 10 有体位性低血压史者； 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 12 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 14 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 15 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 17 筛选前2周内服用了任何药物（包括中药制剂、维生素和保健品）或筛选前30天使用过与氯丙嗪存在相互作用的药物（例如：中枢神经系统性抑制药、抗高血压药、抗酸药、舒托必利、阿托品类、碳酸锂、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药等）者； 18 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 在筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者； 20 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 21 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）； 22 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 23 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 24 筛选前3个月内注射疫苗者； 25 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至最后一次服药后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 26 采血困难者； 27 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 29 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 32 血妊娠测定结果异常有临床意义者； 33 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯丙嗪片 英文通用名:ChlorpromazineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据统计分析单位出具的受试者随机表，每周期口服受试制剂1片或参比制剂1片 用药时程:单次给药；共给药4个周期，周期间清洗期14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯丙嗪片 英文通用名:ChlorpromazineHydrochlorideTablets 商品名称:Largactil® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据统计分析单位出具的受试者随机表，每周期口服受试制剂1片或参比制剂1片 用药时程:单次给药；共给药4个周期，周期间清洗期14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72h； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后72h； 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查及观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘建峰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0745-2233073	Email	517796553@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	刘建峰	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-12-25
2	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；