长春TQB3616胶囊I期临床试验-TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学的I期临床试验

登记号	CTR20210354	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-02-26
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20210354
相关登记号	CTR20190455
药物名称	TQB3616胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发/转移性乳腺癌
试验专业题目	评估食物对TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
试验通俗题目	TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学的I期临床试验
试验方案编号	TQB3616-I-02	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211100

评价食物对中国健康成年受试者口服TQB3616胶囊后药代动力学的影响；观察健康受试者单剂量口服TQB3616胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）； 4 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史； 3 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 4 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者； 5 在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 6 筛选前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂； 7 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 筛选期实验室检查异常且有临床意义； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）； 10 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验； 11 试验前3个月内每日吸烟5支以上； 12 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 13 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品； 14 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳； 15 受试者因个人原因无法完成试验； 16 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:1次/6粒/周期，共2周期，共2次。 用药时程:每周期给药1次，每次6粒，共2周期。 2 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:1次/3粒/周期，共2周期，共2次。 用药时程:每周期给药1次，每次3粒，共2周期。 3 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:1次/6粒/周期，共2周期，共2次 用药时程:每周期给药1次，每次6粒，12天为一个给药周期，两次给药间洗脱期19天，共2周期。 4 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:1次/3粒/周期，共2周期，共2次 用药时程:每周期给药1次，每次3粒，12天为一个给药周期，两次给药间洗脱期19天，共2周期。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 0-264h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 0-264h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 0-264h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 0-264h 有效性指标+安全性指标 2 t1/2 0-264h 有效性指标+安全性指标 3 Vd 0-264h 有效性指标+安全性指标 4 CL/F 0-264h 有效性指标+安全性指标 5 Vd/F 0-264h 有效性指标+安全性指标 6 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-01
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-19
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：2021-08-08；