淄博HN0037片I期临床试验-评估HN0037片的安全性、耐受性和药代动力学的研究

淄博山东北大医疗鲁中医院开展的HN0037片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗单纯疱疹病毒引起的感染

上一个试验目前是第 3162 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20210378	试验状态	进行中
申请人联系人	范颖哲	首次公示信息日期	2021-03-02
申请人名称	辉诺生物医药科技(杭州)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210378
相关登记号	暂无
药物名称	HN0037片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗单纯疱疹病毒引起的感染
试验专业题目	HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评估HN0037片的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验方案编号	HN0037-101	方案最新版本号	3.2
版本日期:	2020-12-11	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	范颖哲	联系人座机	021-50878069	联系人手机号	15901832350
联系人Email	james.fan@phaenothera.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区世纪大道1198号世纪汇1座2502室	联系人邮编	200122

三、临床试验信息

1、试验目的

评估健康成年受试者单次和多次口服HN0037后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性/药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁），男性或女性；
3	体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
4	健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
5	愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。

排除标准

1	妊娠或哺乳期妇女；
2	既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3	12导联心电图结果显示，受试者具有可能会影响其安全或影响研究结果的有临床意义的疾病/异常；
4	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
5	既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
6	在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
7	试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
8	有任何明确的药物或食物过敏史；
9	不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
10	在给药前2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂；
11	饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL）；
12	在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
13	酒精呼气试验结果呈阳性；
14	研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HN0037片英文通用名:HN0037Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片用法用量:单次给药部分：剂量范围为10mg至400mg;多次给药部分：共3个剂量，具体剂量根据单次给药结果确定，均为口服。用药时程:单次给药部分：单次口服给药；多次给药部分：每天一次，连服14天。
2	中文通用名:HN0037片英文通用名:HN0037Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:50mg/片用法用量:单次给药部分：剂量范围为10mg至400mg;多次给药部分：共3个剂量，具体剂量根据单次给药结果确定，均为口服。用药时程:单次给药部分：单次口服给药；多次给药部分：每天一次，连服14天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HN0037安慰剂片英文通用名:HN0037PlaceboTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片用法用量:单次给药部分：剂量范围为10mg至400mg;多次给药部分：共3个剂量，具体剂量根据单次给药结果确定，均为口服。用药时程:单次给药部分：单次口服给药；多次给药部分：每天一次，连服14天。
2	中文通用名:HN0037安慰剂片英文通用名:HN0037PlaceboTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:50mg/片用法用量:单次给药部分：剂量范围为10mg至400mg;多次给药部分：共3个剂量，具体剂量根据单次给药结果确定，均为口服。用药时程:单次给药部分：单次口服给药；多次给药部分：每天一次，连服14天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性事件类型和发生率	临床试验整个阶段	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	给药后72小时内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师/研究员
	电话	0533-7698395	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255499	单位名称	山东北大医疗鲁中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	山东北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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