郑州缬沙坦氨氯地平片BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片的餐后生物等效性研究

登记号	CTR20210390	试验状态	已完成
申请人联系人	邓佳卉	首次公示信息日期	2021-03-31
申请人名称	宁波科尔康美诺华药业有限公司

登记号	CTR20210390
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特®，规格：80/5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片的餐后生物等效性研究
试验方案编号	KRKA-2020-004-XZ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邓佳卉	联系人座机	0574-87916641	联系人手机号	18758809718
联系人Email	daisy.deng@nkmpharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1	联系人邮编	315048

要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg；宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：80/5 mg；Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前28天内使用了任何含有氨氯地平组分的药物； 7 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物； 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柑橘类、杨桃）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 有体位性低血压病史或筛选时出现体位性低血压者； 19 筛选时肌酐清除率 20 有血管性水肿或有血管性水肿病史者； 21 有晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:单剂量，口服，一次一片，用240ml水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（Ⅰ） 商品名称:倍博特® 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:单剂量，口服，一次一片，用240ml水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞n氨氯地平的Cmax、AUC0-72h 每周期给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦的Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrapn氨氯地平的Tmax 每周期给药前至给药后72小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 筛选入组到出组 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	037169972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-18；
试验完成日期	国内：2021-06-15；