天津风叶咳喘平合剂II期临床试验-风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

天津天津中医药大学第一附属医院开展的风叶咳喘平合剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）

上一个试验目前是第 3146 个试验/共 19757 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20210397	试验状态	进行中
申请人联系人	毛杰燕	首次公示信息日期	2021-03-03
申请人名称	苏州玉森新药开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210397
相关登记号	暂无
药物名称	风叶咳喘平合剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB1700013
适应症	小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）
试验专业题目	风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目	风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。
试验方案编号	ZH-FYKCPKFY-01	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2021-03-21	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	毛杰燕	联系人座机	0510-83103151	联系人手机号	18352830339
联系人Email	maojieyan@zh-brimed.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号	联系人邮编	214100

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。（2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合小儿急性支气管炎诊断标准；
2	符合风热咳嗽辨证标准；
3	年龄3～13岁（＜14岁）；
4	病程≤3天；
5	入组前24h体温≤38.5℃；
6	BSS评分≥5分；
7	知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1	百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
2	支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
3	急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
4	血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿；
5	对试验用药品或其成分过敏；
6	研究者认为不宜入组者。
7	合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:风叶咳喘平口服液（儿童型）英文通用名:无商品名称:无	剂型:口服溶液剂规格:10ml/支用法用量:口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次用药时程:7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:风叶咳喘平口服液（儿童型）模拟剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:口服溶液剂规格:10ml/支用法用量:口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次用药时程:7天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	BSS及其因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音、咳时n胸痛、呼吸困难）	基线、治疗满3天及治疗终点n记录、评价	有效性指标
2	疾病临床痊愈率，基于BSS定义	治疗满3天及治疗终点记录、n评价	有效性指标
3	咳嗽症状积分	基线、治疗后每24h记录1次n（设受试者日志，由患儿及家n长填写），治疗终点评价	有效性指标
4	咳嗽起效时间/率	基线、治疗后每24h记录1n次，治疗终点评价	有效性指标
5	咳嗽消失时间/率	基线、治疗后每24h记录1n次，治疗终点评价	有效性指标
6	临床不良事件/反应发生率	随时观察	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效	基线、治疗满3天及治疗终点n记录中医证候评分，治疗满3n天及治疗终点评价	有效性指标
2	CGI-I评分	治疗满3天及治疗终点记录、n评价。	有效性指标
3	生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、n血压情况	每次访视测量	安全性指标
4	实验室检查，血常规、肝功能、肾功能、心电n图	治疗前后检测。治疗前正n常、治疗后异常者和治疗前n异常、治疗后异常加重者，n应定期复查至随访终点。	安全性指标
5	肺部体征疗效	基线、治疗满3天及治疗终点记录、评价	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李新民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-05-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3146 个试验/共 19757 个试验下一个试验